Estudo de Escalonamento para Determinar a Biodisponibilidade de uma Dose Oral Única de Decitabina em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD)

Critério de inclusão:

1. MDS secundária ou de novo confirmada histologicamente.
2. Idade maior ou igual a 18 anos.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
4. Função renal e hepática adequadas (creatinina menor ou igual a 2,0 mg/dL, bilirrubina total menor que 2,0 mg/dL, aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] menor que 3 vezes o limite superior do normal).
5. Expectativa de vida de pelo menos 6 semanas.
6. Se estiver recebendo atualmente um regime de decitabina de 5 dias, o paciente deve receber mais um ciclo de decitabina de 5 dias.
7. Recuperado de todos os efeitos tóxicos de todas as terapias anteriores antes da entrada neste estudo.
8. Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem concordar em praticar uma forma de contracepção medicamente aprovada (um dos seguintes deve ser usado: preservativos [masculinos ou femininos] com agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com agente espermicida, dispositivo intra-uterino, contracepção, abstinência) durante o estudo e até 2 meses após a última dose de decitabina.

Critério de exclusão:

1. Candidatos para quimioterapia de indução de alta dose inicial. Pacientes com SMD que estão programados para receber decitabina antes de um transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco são permitidos.
2. História de falha no tratamento com decitabina.
3. Recebeu qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
4. Doença cardíaca ou pulmonar descontrolada.
5. História de cirurgia intestinal, cirurgia pancreática ou cirurgia gástrica.
6. Qualquer doença, distúrbio (incluindo distúrbios psiquiátricos) ou condição clinicamente relevante, na opinião do Investigador, que possa interferir nos objetivos do estudo, especialmente na absorção gastrointestinal (GI) do medicamento do estudo e/ou na segurança do sujeito no estudo.
7. Colite ativa atual de qualquer etiologia (Clostridium difficile colite, colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.) ou um episódio recente (menos de 2 semanas) de colite.
8. Grávida ou lactante. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 antes da administração.
9. Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Infecção viral, fúngica ou bacteriana ativa. Nenhum paciente pode entrar no estudo a menos que as infecções tenham sido totalmente tratadas.