Étude d'escalade pour déterminer la biodisponibilité d'une dose orale unique de décitabine chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)

Critère d'intégration:

1. MDS de novo ou secondaire confirmé histologiquement.
2. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
4. Fonction rénale et hépatique adéquate (créatinine inférieure ou égale à 2,0 mg/dL, bilirubine totale inférieure à 2,0 mg/dL, aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale).
5. Espérance de vie d'au moins 6 semaines.
6. S'il reçoit actuellement un régime de décitabine de 5 jours, le patient doit être programmé pour recevoir un cycle supplémentaire de décitabine de 5 jours.
7. Récupéré de tous les effets toxiques de tous les traitements antérieurs avant l'entrée dans cette étude.
8. Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent accepter de pratiquer une forme de contraception médicalement approuvée (l'un des moyens suivants doit être utilisé : préservatifs [masculins ou féminins] avec un agent spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec un agent spermicide, dispositif intra-utérin, contraception, abstinence) au cours de l'étude et jusqu'à 2 mois après la dernière dose de décitabine.

Critère d'exclusion:

1. Candidats à une chimiothérapie d'induction à haute dose. Les patients atteints de SMD qui doivent recevoir de la décitabine avant une greffe de moelle osseuse ou une greffe de cellules souches sont autorisés.
2. Antécédents d'échec du traitement par la décitabine.
3. A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
4. Maladie cardiaque ou pulmonaire non contrôlée.
5. Antécédents de chirurgie intestinale, de chirurgie pancréatique ou de chirurgie gastrique.
6. Toute maladie, trouble cliniquement pertinent (y compris les troubles psychiatriques) ou condition, de l'avis de l'investigateur, qui peut interférer avec les objectifs de l'étude, en particulier avec l'absorption gastro-intestinale (GI) du médicament à l'étude, et/ou avec le sécurité du sujet de l'étude.
7. Colite active actuelle de toute étiologie (colite à Clostridium difficile, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, etc.) ou épisode récent (moins de 2 semaines) de colite.
8. Enceinte ou allaitante. Les patientes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 avant l'administration.
9. Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
10. Infection virale, fongique ou bactérienne active. Aucun patient ne peut entrer dans l'étude à moins que les infections n'aient été entièrement traitées.