确定单次口服地西他滨在骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者中的生物利用度的递增研究
2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
一项 1 期开放标签剂量递增研究，以确定单次口服地西他滨在骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者中的绝对生物利用度
本研究的目的是确定骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者口服地西他滨后身体如何吸收地西他滨。
还将评估该口服剂量的安全性。
研究概览
详细说明
队列按顺序给药，并且在第 5 个队列给药之前可能会停止升级。
每个周期的长度约为 4 周。
第 1 周期后，患者可能会接受另外 4 个后续周期的地西他滨。
第 2-5 周期将包括在第 1-5 天对所有队列进行 20 mg/m^2 1 小时静脉输注地西他滨。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的新发或继发性 MDS。
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 足够的肾和肝功能（肌酐小于或等于 2.0 mg/dL，总胆红素小于 2.0 mg/dL，天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 或丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 小于正常上限的 3 倍）。
- 预期寿命至少为 6 周。
- 如果目前正在接受 5 天地西他滨方案，则必须安排患者再接受一个周期的 5 天地西他滨。
- 在进入本研究之前从所有先前治疗的所有毒性作用中恢复。
- 有生育能力的女性和所有男性必须同意采取医学上认可的避孕方式（必须使用以下一种避孕方式：含有杀精剂的避孕套 [男用或女用]，含有杀精剂的隔膜或宫颈帽，宫内节育器，激素避孕、禁欲）在研究过程中和最后一次地西他滨给药后 2 个月内。
排除标准：
- 前期高剂量诱导化疗的候选人。 允许计划在骨髓移植或干细胞移植前接受地西他滨治疗的 MDS 患者。
- 地西他滨治疗失败史。
- 在筛选前的前 30 天内接受过任何实验药物。
- 不受控制的心脏或肺部疾病。
- 肠道手术、胰腺手术或胃部手术史。
- 研究者认为可能干扰研究目标的任何临床相关疾病、障碍（包括精神障碍）或病症，尤其是研究药物的胃肠道 (GI) 吸收，和/或受试者在研究中的安全性。
- 当前任何病因的活动性结肠炎（艰难梭菌结肠炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等）或最近（少于 2 周）发作的结肠炎。
- 怀孕或哺乳期。 有生育能力的女性患者必须在筛选时血清妊娠试验阴性，给药前第 1 天尿妊娠试验阴性。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性。
- 活动性病毒、真菌或细菌感染。 除非感染已得到充分治疗，否则任何患者都不得参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
第 1 组：第 1 天口服 30 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
第 2 组：第 1 天口服 60 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
第 3 组：第 1 天口服 120 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
第 4 组：第 1 天口服 240 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
|
|
实验性的：2个
|
第 1 组：第 1 天口服 30 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
第 2 组：第 1 天口服 60 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
第 3 组：第 1 天口服 120 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
第 4 组：第 1 天口服 240 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
|
|
实验性的：3个
|
第 1 组：第 1 天口服 30 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
第 2 组：第 1 天口服 60 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
第 3 组：第 1 天口服 120 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
第 4 组：第 1 天口服 240 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
|
|
实验性的：4个
|
第 1 组：第 1 天口服 30 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
第 2 组：第 1 天口服 60 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
第 3 组：第 1 天口服 120 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
第 4 组：第 1 天口服 240 mg，第 1 周期第 2-5 天 20 mg/m^2 1 小时静脉输注。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学 (PK) 终点将是地西他滨 PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-inf、t1/2 和 F。
大体时间：第 1 天和第 2 天的周期 1 从给药前到给药后 6 小时。
|
第 1 天和第 2 天的周期 1 从给药前到给药后 6 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性评估将包括不良事件 (AE) 的评估、病史、身体检查、生命体征测量、伴随药物的使用以及基线和整个研究期间的实验室评估。
大体时间：最后一次地西他滨给药后最多 30 天
|
最后一次地西他滨给药后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eisai US Medical Services、Eisai Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月16日
首次发布 (估计的)
2009年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.