Расширенное исследование для определения биодоступности однократной пероральной дозы децитабина у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС)
16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Inc.
Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для определения абсолютной биодоступности однократного перорального приема децитабина у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС)
Целью данного исследования является определение того, как организм усваивает децитабин при пероральном приеме у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС).
Безопасность этой пероральной дозы также будет оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когорты дозируются последовательно, и эскалация может прекратиться до того, как будет введена 5-я когорта.
Каждый цикл будет длиться примерно 4 недели.
После 1-го цикла пациенты могут получить еще 4 последующих цикла децитабина.
Циклы 2–5 будут включать внутривенное вливание децитабина в дозе 20 мг/м^2 в течение 1 часа в дни 1–5 для всех когорт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный de novo или вторичный МДС.
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Адекватная функция почек и печени (креатинин менее или равен 2,0 мг/дл, общий билирубин менее 2,0 мг/дл, уровень аспартатаминотрансферазы [АСТ] или аланинаминотрансферазы [АЛТ] менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
- Продолжительность жизни не менее 6 недель.
- Если в настоящее время пациент получает 5-дневный курс лечения децитабином, ему необходимо назначить еще один цикл 5-дневного приема децитабина.
- Вылечился от всех токсических эффектов всей предшествующей терапии до включения в это исследование.
- Женщины детородного возраста и все мужчины должны дать согласие на применение одобренных с медицинской точки зрения средств контрацепции (должно использоваться одно из следующих средств: презервативы [мужские или женские] со спермицидным средством, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидным средством, внутриматочная спираль, гормональные контрацепция, воздержание) в ходе исследования и до 2 месяцев после приема последней дозы децитабина.
Критерий исключения:
- Кандидаты на предварительную высокодозную индукционную химиотерапию. Допускаются пациенты с МДС, которые должны получить децитабин перед трансплантацией костного мозга или трансплантацией стволовых клеток.
- Неэффективность лечения децитабином в анамнезе.
- Получал какой-либо экспериментальный агент в течение предшествующих 30 дней до скрининга.
- Неконтролируемое заболевание сердца или легких.
- Операции на кишечнике, поджелудочной железе или желудке в анамнезе.
- Любое клинически значимое заболевание, расстройство (включая психические расстройства) или состояние, по мнению исследователя, которое может помешать достижению целей исследования, особенно всасыванию исследуемого препарата в желудочно-кишечном тракте и/или безопасность испытуемого в исследовании.
- Текущий активный колит любой этиологии (Clostridium difficile колит, язвенный колит, болезнь Крона и др.) или недавний (менее 2 недель) эпизод колита.
- Беременные или кормящие. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в 1-й день перед введением дозы.
- Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активная вирусная, грибковая или бактериальная инфекция. Ни один пациент не может быть включен в исследование, если инфекция не была полностью вылечена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Группа 1: 30 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2-5 дней цикла 1.
Другие имена:
Когорта 2: 60 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2-5 дней цикла 1.
Другие имена:
Группа 3: 120 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2–5 дней цикла 1.
Другие имена:
Группа 4: 240 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2-5 дней цикла 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
|
Группа 1: 30 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2-5 дней цикла 1.
Другие имена:
Когорта 2: 60 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2-5 дней цикла 1.
Другие имена:
Группа 3: 120 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2–5 дней цикла 1.
Другие имена:
Группа 4: 240 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2-5 дней цикла 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
|
Группа 1: 30 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2-5 дней цикла 1.
Другие имена:
Когорта 2: 60 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2-5 дней цикла 1.
Другие имена:
Группа 3: 120 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2–5 дней цикла 1.
Другие имена:
Группа 4: 240 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2-5 дней цикла 1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
|
Группа 1: 30 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2-5 дней цикла 1.
Другие имена:
Когорта 2: 60 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2-5 дней цикла 1.
Другие имена:
Группа 3: 120 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2–5 дней цикла 1.
Другие имена:
Группа 4: 240 мг перорально в 1-й день и 20 мг/м ^ 2 в течение 1 часа в/в в течение 2-5 дней цикла 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) конечные точки будут представлять собой фармакокинетические параметры децитабина: Tmax, Cmax, AUC0-inf, t1/2 и F.
Временное ограничение: Цикл 1 в дни 1 и 2 от предварительной дозы до 6 часов после введения.
|
Цикл 1 в дни 1 и 2 от предварительной дозы до 6 часов после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки безопасности будут включать оценку нежелательных явлений (НЯ), историю болезни, физические осмотры, измерения основных показателей жизнедеятельности, использование сопутствующих лекарств и лабораторные оценки на исходном уровне и в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы децитабина
|
До 30 дней после последней дозы децитабина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Децитабин
Другие идентификационные номера исследования
- E7373-A001-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .