Eskaleringsstudie for å bestemme biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose decitabin hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Inc.
En fase 1 åpen, doseeskaleringsstudie for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose administrering av decitabin hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan kroppen absorberer decitabin når det tas oralt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS).
Sikkerheten vil også bli vurdert for denne orale dosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kohorter doseres sekvensielt, og eskaleringen kan stoppe før den 5. kohorten doseres.
Hver syklus vil være omtrent 4 uker lang.
Etter syklus 1 kan pasienter få ytterligere 4 oppfølgingssykluser med decitabin.
Sykluser 2-5 vil inkludere en 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon av decitabin på dag 1-5 for alle kohorter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet de novo eller sekundær MDS.
- Alder over eller lik 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL, total bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL, aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] mindre enn 3 ganger øvre normalgrense).
- Forventet levealder på minst 6 uker.
- Hvis pasienten mottar et 5-dagers decitabin-regime for øyeblikket, må pasienten planlegges til å få en ny syklus på 5-dagers decitabin.
- Gjenopprettet fra alle toksiske effekter av all tidligere behandling før inntreden i denne studien.
- Kvinner i fertil alder og alle menn må gå med på å praktisere en medisinsk godkjent form for prevensjon (en av følgende må brukes: kondomer [mann eller kvinne] med sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, intrauterin enhet, hormonell prevensjon, abstinens) i løpet av studien og opptil 2 måneder etter siste dose decitabin.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater for på forhånd høydose induksjonskjemoterapi. MDS-pasienter som er planlagt å motta decitabin før en benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon er tillatt.
- Anamnese med behandlingssvikt med decitabin.
- Mottok ethvert eksperimentelt middel i løpet av de foregående 30 dagene før screening.
- Ukontrollert hjerte- eller lungesykdom.
- Historie om tarmkirurgi, bukspyttkjertelkirurgi eller magekirurgi.
- Enhver klinisk relevant sykdom, lidelse (inkludert psykiatriske lidelser) eller tilstand, etter etterforskerens oppfatning, som kan forstyrre målene for studien, spesielt med gastrointestinal (GI) absorpsjon av studiemedikamentet, og/eller med sikkerheten til emnet i studien.
- Aktuell aktiv kolitt av enhver etiologi (Clostridium difficile kolitt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.) eller en nylig (mindre enn 2 uker) episode av kolitt.
- Gravid eller ammende. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha hatt en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosering.
- Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv virus-, sopp- eller bakterieinfeksjon. Ingen pasienter kan delta i studien med mindre infeksjoner er fullstendig behandlet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Kohort 1: 30 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
Kohort 2: 60 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
Kohort 3: 120 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
Kohort 4: 240 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
|
Kohort 1: 30 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
Kohort 2: 60 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
Kohort 3: 120 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
Kohort 4: 240 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
|
Kohort 1: 30 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
Kohort 2: 60 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
Kohort 3: 120 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
Kohort 4: 240 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4
|
Kohort 1: 30 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
Kohort 2: 60 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
Kohort 3: 120 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
Kohort 4: 240 mg oral på dag 1 og 20 mg/m^2 1-times IV-infusjon på dag 2-5 av syklus 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) endepunkter vil være decitabin PK-parametre: Tmax, Cmax, AUC0-inf, t1/2 og F.
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1 og 2 fra førdosering opp til 6 timer etter administrering.
|
Syklus 1 på dag 1 og 2 fra førdosering opp til 6 timer etter administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsevalueringer vil inkludere vurderinger av uønskede hendelser (AE), sykehistorie, fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, bruk av samtidige medisiner og laboratorievurderinger ved baseline og gjennom hele studieperioden.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose decitabin
|
Inntil 30 dager etter siste dose decitabin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2009
Først lagt ut (Antatt)
17. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7373-A001-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .