Eskalaatiotutkimus yhden oraalisen desitabiiniannoksen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.
Vaiheen 1 avoin, annoksen eskalaatiotutkimus desitabiinin kerta-annoksen oraalisen annon absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka elimistö imee desitabiinia suun kautta otettuna potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Turvallisuus arvioidaan myös tälle suun kautta otettavalle annokselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortille annostellaan peräkkäin, ja eskaloituminen voi pysähtyä ennen kuin 5. kohortti annostellaan.
Jokainen sykli on noin 4 viikon mittainen.
Jakson 1 jälkeen potilaat voivat saada vielä neljä desitabiinin seurantajaksoa.
Syklit 2-5 sisältävät desitabiinin 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusion päivinä 1-5 kaikille kohorteille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu de novo tai sekundaarinen MDS.
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, kokonaisbilirubiini alle 2,0 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] alle 3 kertaa normaalin yläraja).
- Elinajanodote vähintään 6 viikkoa.
- Jos potilas saa parhaillaan 5 päivän desitabiinihoitoa, hänelle on määrättävä vielä yksi 5 päivän desitabiinihoitojakso.
- Toipui kaikista aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (jotain seuraavista on käytettävä: kondomit [miesten tai naisten], joissa on siittiöitä tuhoava aine, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy, raittius) tutkimuksen aikana ja enintään 2 kuukautta viimeisen desitabiiniannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaat suuren annoksen induktiokemoterapiaan. MDS-potilaat, joille on määrä saada desitabiinia ennen luuydinsiirtoa tai kantasolusiirtoa, ovat sallittuja.
- Desitabiinihoidon epäonnistuminen historiassa.
- Sai mitä tahansa kokeellista ainetta edellisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus.
- Suolistoleikkauksen, haimaleikkauksen tai mahaleikkauksen historia.
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sairaus, häiriö (mukaan lukien psykiatriset häiriöt) tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita, erityisesti tutkimuslääkkeen imeytymistä maha-suolikanavasta (GI) ja/tai tutkimuksen kohteen turvallisuutta.
- Tämänhetkinen aktiivinen paksusuolitulehdus (Clostridium difficile koliitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.) tai äskettäinen (alle 2 viikkoa) koliitti.
- Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen annostelua.
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Aktiivinen virus-, sieni- tai bakteeri-infektio. Yksikään potilas ei voi osallistua tutkimukseen, ellei infektioita ole täysin hoidettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kohortti 1: 30 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2-5.
Muut nimet:
Kohortti 2: 60 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
Kohortti 3: 120 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
Kohortti 4: 240 mg suun kautta 1. päivänä ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
|
Kohortti 1: 30 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2-5.
Muut nimet:
Kohortti 2: 60 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
Kohortti 3: 120 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
Kohortti 4: 240 mg suun kautta 1. päivänä ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
|
Kohortti 1: 30 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2-5.
Muut nimet:
Kohortti 2: 60 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
Kohortti 3: 120 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
Kohortti 4: 240 mg suun kautta 1. päivänä ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
|
Kohortti 1: 30 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2-5.
Muut nimet:
Kohortti 2: 60 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
Kohortti 3: 120 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
Kohortti 4: 240 mg suun kautta 1. päivänä ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisiä (PK) päätepisteitä ovat desitabiinin PK-parametrit: Tmax, Cmax, AUC0-inf, t1/2 ja F.
Aikaikkuna: Jakso 1 päivinä 1 ja 2 ennen annostusta 6 tuntiin annon jälkeen.
|
Jakso 1 päivinä 1 ja 2 ennen annostusta 6 tuntiin annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät arvioinnit haittatapahtumista (AE), sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset, samanaikaisten lääkkeiden käyttö ja laboratorioarvioinnit lähtötilanteessa ja koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen desitabiiniannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen desitabiiniannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7373-A001-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .