Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszkalációs vizsgálat a decitabin egyszeri orális dózisának biohasznosulásának meghatározására myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél

2023. június 16. frissítette: Eisai Inc.

1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a decitabin egyszeri orális adagolása abszolút biohasznosulásának meghatározására myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szervezet miként szívja fel a decitabint szájon át szedve myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél. Ennél az orális adagnál a biztonságot is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kohorszok adagolása egymás után történik, és az eszkaláció leállhat az 5. kohorsz adagolása előtt. Minden ciklus körülbelül 4 hétig tart. Az 1. ciklust követően a betegek további 4 követési ciklus decitabint kaphatnak. A 2-5. ciklus 20 mg/m^2-es 1 órás iv. decitabin infúziót tartalmaz az 1-5. napon minden kohorsz számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt de novo vagy másodlagos MDS.
  2. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  4. Megfelelő vese- és májfunkció (kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 2,0 mg/dl, összbilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl, aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT] kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa).
  5. A várható élettartam legalább 6 hét.
  6. Ha jelenleg 5 napos decitabint kap, a betegnek még egy 5 napos decitabint tartalmazó ciklust kell beütemeznie.
  7. Kigyógyult az összes korábbi terápia összes toxikus hatásából, mielőtt ebbe a vizsgálatba került.
  8. Fogamzóképes korú nőknek és minden férfinak bele kell egyeznie az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás gyakorlásába (a következők egyikét kell használni: spermicid hatóanyagú [férfi vagy női] óvszer, spermicid szerrel ellátott rekeszizom vagy méhnyak sapka, méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás, absztinencia) a vizsgálat ideje alatt és a decitabin utolsó adagját követő 2 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes nagy dózisú indukciós kemoterápia jelöltjei. Azok az MDS-betegek, akiknek a tervek szerint a csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció előtt decitabint kapnak, megengedettek.
  2. A decitabinnal végzett kezelés sikertelensége az anamnézisben.
  3. Bármilyen kísérleti szert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.
  4. Nem kontrollált szív- vagy tüdőbetegség.
  5. Bélműtét, hasnyálmirigy műtét vagy gyomorműtét anamnézisében.
  6. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, rendellenesség (beleértve a pszichiátriai rendellenességeket is) vagy állapot a vizsgáló véleménye szerint, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, különösen a vizsgált gyógyszer gasztrointesztinális (GI) felszívódását és/vagy az alany biztonsága a vizsgálatban.
  7. Aktív, bármilyen etiológiájú vastagbélgyulladás (Clostridium difficile colitis, colitis ulcerosa, Crohn-betegség stb.) vagy nemrégiben (2 hetesnél rövidebb) colitis epizód.
  8. Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztnek kell lenniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi tesztnek az adagolás előtti 1. napon.
  9. Ismert pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  10. Aktív vírusos, gombás vagy bakteriális fertőzés. Egyetlen beteg sem léphet be a vizsgálatba, hacsak a fertőzéseket nem kezelték teljesen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: decitabin
1. kohorsz: 30 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Drog: decitabin
2. kohorsz: 60 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Drog: decitabin
3. kohorsz: 120 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Drog: decitabin
4. kohorsz: 240 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Kísérleti: 2
Drog: decitabin
1. kohorsz: 30 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Drog: decitabin
2. kohorsz: 60 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Drog: decitabin
3. kohorsz: 120 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Drog: decitabin
4. kohorsz: 240 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Kísérleti: 3
Drog: decitabin
1. kohorsz: 30 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Drog: decitabin
2. kohorsz: 60 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Drog: decitabin
3. kohorsz: 120 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Drog: decitabin
4. kohorsz: 240 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Kísérleti: 4
Drog: decitabin
1. kohorsz: 30 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Drog: decitabin
2. kohorsz: 60 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Drog: decitabin
3. kohorsz: 120 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen
Drog: decitabin
4. kohorsz: 240 mg orálisan az 1. napon és 20 mg/m^2 1 órás IV infúzióban az 1. ciklus 2-5. napján.
Más nevek:
  • Dacogen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farmakokinetikai (PK) végpontok a decitabin PK paraméterei lesznek: Tmax, Cmax, AUC0-inf, t1/2 és F.
Időkeret: Az 1. ciklus az 1. és 2. napon az adagolás előtti időponttól a beadást követő 6 óráig.
Az 1. ciklus az 1. és 2. napon az adagolás előtti időponttól a beadást követő 6 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események (AE), a kórtörténet, a fizikális vizsgálatok, az életjelek mérését, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazását, valamint a laboratóriumi vizsgálatokat a vizsgálat kezdetén és a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a decitabin utolsó adagja után
Legfeljebb 30 nappal a decitabin utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 16.

Első közzététel (Becsült)

2009. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7373-A001-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel