肝硬変患者の食道静脈瘤のスクリーニングにおける食道ビデオカプセルおよび食道胃十二指腸ファイバー内視鏡検査の価値 (VCO-VO)
2013年6月11日 更新者：Nantes University Hospital
「肝硬変患者の食道静脈瘤（OV）のスクリーニングにおける食道ビデオカプセル（VCO）と胃十二指腸ファイバー内視鏡検査（OGDFE）の診断的価値の比較」
この研究の目的は、食道静脈瘤のスクリーニングにおいて、食道ビデオカプセルと食道胃十二指腸ファイバー内視鏡検査の診断能力が同等かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49000
- Chu Angers
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Bobigny、フランス、93009
- CH Avicenne
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Clichy、フランス、92118
- CH Beaujon
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Lomme、フランス、59462
- CH Saint Philibert
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Lyon、フランス
- CH Lyon - Herriot
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Marseille、フランス、13385
- Hopital La Conception
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75000
- CH Cochin
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse - Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満 80歳未満
- 肝硬変の診断
- 肝硬変の診断が知られていない門脈圧亢進症の疑い
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
人口に関連する
- がんまたは食道手術の病歴
- ORLがんの病歴
- 進化癌の病歴
病理学関連
- OV診断を伴う以前の光ファイバー内視鏡検査
- 前回の光ファイバー内視鏡検査から 6 か月以内
テスト済みのデバイスに関連する
- 固形物に対する嚥下障害を呈する患者に対する食道狭窄の臨床的疑い
- Zenker憩室の証明
- 小腸狭窄の臨床的疑い
- ペースメーカーまたはその他のインターデバイスを使用している患者
- 妊娠中の女性
- 誤嚥を伴う嚥下障害および/または良心の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ビデオカプセルと OGDFE
各患者はビデオカプセルによる光ファイバー内視鏡検査を受け、続いて従来の胃・十二指腸光ファイバー内視鏡検査が 1 回行われます。
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各患者は同じ日に 1 つの OVC と 1 つの OGDFE を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道静脈瘤の有無
時間枠：各光ファイバー内視鏡検査
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各光ファイバー内視鏡検査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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赤い兆候のあるOVの存在
時間枠：各試験
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各試験
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2つの検査で診断された赤い兆候のある大きなVOまたはVOの存在
時間枠：各患者
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各患者
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OV予測の識別閾値
時間枠：各試験
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各試験
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各検査の許容範囲の類推視覚スケール
時間枠：最終試験から 30 日後
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最終試験から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cales P, Sacher-Huvelin S, Valla D, Bureau C, Olivier A, Oberti F, Boursier J, Galmiche JP; multicenter group VO-VCO. Large oesophageal varice screening by a sequential algorithm using a cirrhosis blood test and optionally capsule endoscopy. Liver Int. 2018 Jan;38(1):84-93. doi: 10.1111/liv.13497. Epub 2017 Jul 7.
- Sacher-Huvelin S, Cales P, Bureau C, Valla D, Vinel JP, Duburque C, Attar A, Archambeaud I, Benamouzig R, Gaudric M, Luet D, Couzigou P, Planche L, Galmiche JP, Coron E. Screening of esophageal varices by esophageal capsule endoscopy: results of a French multicenter prospective study. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):486-92. doi: 10.1055/s-0034-1391393. Epub 2015 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月11日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。