Verdien av øsofagal videokapsel og øso-gastro-duodenal fiberendoskopi for screening av øsofagal varix for cirrhotiske pasienter (VCO-VO)
11. juni 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital
"Sammenligning av diagnostisk verdi av øsofagal videokapsel (VCO) og øso-gastro-duodenal fiberendoskopi (OGDFE) for screening av øsofagal varix (OV) for cirrhotiske pasienter
Hensikten med denne studien er å bestemme ekvivalensen eller ikke av diagnoseevnen til oesophagal videocapsul versus oeso-gastro-duodenal fiber endoskopi ved screening av oesophagal varix.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- CH Avicenne
-
Clichy, Frankrike, 92118
- CH Beaujon
-
Lomme, Frankrike, 59462
- CH Saint Philibert
-
Lyon, Frankrike
- CH Lyon - Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital La Conception
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75000
- CH Cochin
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - Purpan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18<alder<80
- Diagnose av skrumplever
- mistanke om portal hypertensjon uten kjent diagnose av skrumplever
- Kunne gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Relatert til populasjon
- krefthistorie eller øsofaguskirurgi
- kasushistorie av en ORL-kreft
- kasushistorie av evolutiv kreft
Relatert til patologi
- Tidligere fiberoptisk endoskopi med OV-diagnose
- Mindre enn 6 måneder siden siste fiberoptisk endoskopi
Relatert til testet enhet
- klinisk mistanke om øsofagal stenose for en pasient med dysfagi til faste stoffer
- Zenker divertikler attestert
- klinisk mistanke om tynntarmstenose
- pasient med pacemaker eller annen interenhet
- gravide kvinner
- delutisjonsproblemer med falsk passasje og/eller samvittighetsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: videocapsul og OGDFE
Hver pasient har en fiberoptisk endoskopi med videokapsel, etterfulgt av en tradisjonell oeso-gastro-duodenal fiberoptisk endoskopi
|
hver pasient får én OVC og én OGDFE samme dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller ikke av oesophagal varix
Tidsramme: hver fiberoptisk endoskopi
|
hver fiberoptisk endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av OV med røde tegn
Tidsramme: hver eksamen
|
hver eksamen
|
|
Tilstedeværelse av stor VO eller VO med røde tegn diagnostisert av de to eksamenene
Tidsramme: hver pasient
|
hver pasient
|
|
Diskrimineringsterskel for OV-prediksjon
Tidsramme: hver eksamen
|
hver eksamen
|
|
analogisk visuell skala for toleranse for hver eksamen
Tidsramme: 30 dager etter siste eksamen
|
30 dager etter siste eksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cales P, Sacher-Huvelin S, Valla D, Bureau C, Olivier A, Oberti F, Boursier J, Galmiche JP; multicenter group VO-VCO. Large oesophageal varice screening by a sequential algorithm using a cirrhosis blood test and optionally capsule endoscopy. Liver Int. 2018 Jan;38(1):84-93. doi: 10.1111/liv.13497. Epub 2017 Jul 7.
- Sacher-Huvelin S, Cales P, Bureau C, Valla D, Vinel JP, Duburque C, Attar A, Archambeaud I, Benamouzig R, Gaudric M, Luet D, Couzigou P, Planche L, Galmiche JP, Coron E. Screening of esophageal varices by esophageal capsule endoscopy: results of a French multicenter prospective study. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):486-92. doi: 10.1055/s-0034-1391393. Epub 2015 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD 09/5-G
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .