Værdien af esophagal videocapsul og øso-gastro-duodenal fiberendoskopi til screening af esophagal Varix til cirrosepatienter (VCO-VO)
11. juni 2013 opdateret af: Nantes University Hospital
"Sammenligning af diagnostisk værdi af øsophagal videokapsel (VCO) og øso-gastro-duodenal fiberendoskopi (OGDFE) til screening af øsophagal varix (OV) for cirrhotiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ækvivalensen eller ej af diagnoseevne af oesophagal videocapsul versus oeso-gastro-duodenal fiber endoskopi ved screening af oesophagal varix.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- CHU Angers
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- CH Avicenne
-
Clichy, Frankrig, 92118
- CH Beaujon
-
Lomme, Frankrig, 59462
- CH Saint Philibert
-
Lyon, Frankrig
- CH Lyon - Herriot
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopital La Conception
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrig, 75000
- CH Cochin
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse - Purpan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18<alder<80
- Diagnose af skrumpelever
- mistanke om portal hypertension uden kendt diagnose af skrumpelever
- Kan give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Relateret til befolkning
- tilfælde af kræft eller spiserørskirurgi
- tilfælde af en ORL-kræft
- tilfælde af evolutiv cancer
Relateret til patologi
- Tidligere fiberoptisk endoskopi med OV-diagnose
- Mindre end 6 måneder siden sidste fiberoptisk endoskopi
Relateret til testet enhed
- klinisk mistanke om oesophagal stenose for en patient med dysfagi til faste stoffer
- Zenker divertikler attesteret
- klinisk mistanke om tyndtarmstenose
- patient med pacemaker eller enhver anden inter-enhed
- gravid kvinde
- delutitionsproblemer med falsk passage og/eller samvittighedsproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: videocapsul og OGDFE
Hver patient får en fiberoptisk endoskopi med videokapsel efterfulgt af en traditionel oeso-gastro-duodenal fiberoptisk endoskopi
|
hver patient modtager én OVC og én OGDFE samme dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller ej af esophagal varix
Tidsramme: hver fiberoptisk endoskopi
|
hver fiberoptisk endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af OV med røde tegn
Tidsramme: hver eksamen
|
hver eksamen
|
|
Tilstedeværelse af stor VO eller VO med røde tegn diagnosticeret ved de to eksamener
Tidsramme: hver patient
|
hver patient
|
|
Diskriminationstærskel for OV-forudsigelse
Tidsramme: hver eksamen
|
hver eksamen
|
|
analog visuel skala for tolerance for hver eksamen
Tidsramme: 30 dage efter sidste eksamen
|
30 dage efter sidste eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cales P, Sacher-Huvelin S, Valla D, Bureau C, Olivier A, Oberti F, Boursier J, Galmiche JP; multicenter group VO-VCO. Large oesophageal varice screening by a sequential algorithm using a cirrhosis blood test and optionally capsule endoscopy. Liver Int. 2018 Jan;38(1):84-93. doi: 10.1111/liv.13497. Epub 2017 Jul 7.
- Sacher-Huvelin S, Cales P, Bureau C, Valla D, Vinel JP, Duburque C, Attar A, Archambeaud I, Benamouzig R, Gaudric M, Luet D, Couzigou P, Planche L, Galmiche JP, Coron E. Screening of esophageal varices by esophageal capsule endoscopy: results of a French multicenter prospective study. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):486-92. doi: 10.1055/s-0034-1391393. Epub 2015 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2009
Først opslået (Skøn)
17. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD 09/5-G
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .