Wartość wideokapsułki przełyku i endoskopii światłowodowej przewodu pokarmowego w skriningu żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby (VCO-VO)
11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
„Porównanie wartości diagnostycznej wideokapsułki przełyku (VCO) i endoskopii światłowodowej przewodu pokarmowego (OGDFE) w badaniach przesiewowych żylaków przełyku (OV) u pacjentów z marskością wątroby
Celem tego badania jest określenie równoważności lub braku zdolności diagnostycznej wideotorebki przełyku w porównaniu z endoskopią włókna żołądkowo-jelitowego w skriningu żylaków przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- CHU Angers
-
Bobigny, Francja, 93009
- CH Avicenne
-
Clichy, Francja, 92118
- CH Beaujon
-
Lomme, Francja, 59462
- CH Saint Philibert
-
Lyon, Francja
- CH Lyon - Herriot
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital La Conception
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francja, 75000
- CH Cochin
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Bordeaux
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse - Purpan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 < wiek < 80
- Rozpoznanie marskości
- podejrzenie nadciśnienia wrotnego bez rozpoznanej marskości wątroby
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Związany z populacją
- historia przypadku raka lub operacji przełyku
- Historia przypadku raka ORL
- Historia przypadku raka ewolucyjnego
Związany z patologią
- Przebyta endoskopia światłowodowa z diagnostyką OV
- Mniej niż 6 miesięcy od ostatniej endoskopii światłowodowej
Powiązane z testowanym urządzeniem
- kliniczne podejrzenie zwężenia przełyku u pacjenta z zaburzeniami połykania pokarmów stałych
- Potwierdzone uchyłki Zenkera
- kliniczne podejrzenie zwężenia jelita cienkiego
- pacjenta z rozrusznikiem serca lub innym urządzeniem pośrednim
- kobiety w ciąży
- problemy z przełykaniem z fałszywym pasażem i/lub problemy z sumieniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wideokapsul i OGDFE
Każdy pacjent ma endoskopię światłowodową za pomocą wideokapsuły, a następnie jedną tradycyjną endoskopię światłowodową przewodu pokarmowego i dwunastnicy
|
każdy pacjent otrzymuje jeden OVC i jeden OGDFE tego samego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak żylaków przełyku
Ramy czasowe: każdą endoskopię światłowodową
|
każdą endoskopię światłowodową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność OV z czerwonymi znakami
Ramy czasowe: każdy egzamin
|
każdy egzamin
|
|
Obecność dużego VO lub VO z czerwonymi znakami zdiagnozowano w dwóch badaniach
Ramy czasowe: każdego pacjenta
|
każdego pacjenta
|
|
Próg dyskryminacji dla predykcji OV
Ramy czasowe: każdy egzamin
|
każdy egzamin
|
|
analogiczna skala wizualna tolerancji każdego badania
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim egzaminie
|
30 dni po ostatnim egzaminie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cales P, Sacher-Huvelin S, Valla D, Bureau C, Olivier A, Oberti F, Boursier J, Galmiche JP; multicenter group VO-VCO. Large oesophageal varice screening by a sequential algorithm using a cirrhosis blood test and optionally capsule endoscopy. Liver Int. 2018 Jan;38(1):84-93. doi: 10.1111/liv.13497. Epub 2017 Jul 7.
- Sacher-Huvelin S, Cales P, Bureau C, Valla D, Vinel JP, Duburque C, Attar A, Archambeaud I, Benamouzig R, Gaudric M, Luet D, Couzigou P, Planche L, Galmiche JP, Coron E. Screening of esophageal varices by esophageal capsule endoscopy: results of a French multicenter prospective study. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):486-92. doi: 10.1055/s-0034-1391393. Epub 2015 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD 09/5-G
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .