食管 Videocapsul 和食管胃十二指肠纤维内镜筛查肝硬化患者食管静脉曲张的价值 (VCO-VO)
2013年6月11日 更新者：Nantes University Hospital
“比较食管视频胶囊 (VCO) 和食管胃十二指肠纤维内窥镜检查 (OGDFE) 对筛查肝硬化患者食管静脉曲张 (OV) 的诊断价值
本研究的目的是确定食管视频胶囊与食管胃十二指肠纤维内窥镜检查在食管静脉曲张筛查中的诊断能力是否等效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49000
- CHU Angers
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Bobigny、法国、93009
- CH Avicenne
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Clichy、法国、92118
- CH Beaujon
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Lomme、法国、59462
- CH Saint Philibert
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Lyon、法国
- CH Lyon - Herriot
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Marseille、法国、13385
- Hopital La Conception
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Nantes、法国、44000
- CHU Nantes
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Paris、法国、75000
- CH Cochin
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Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux
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Strasbourg、法国、67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse - Purpan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18< 年龄< 80
- 肝硬化的诊断
- 在没有已知肝硬化诊断的情况下怀疑门静脉高压症
- 能够给予知情同意
排除标准：
人口相关
- 癌症或食管手术的病史
- ORL 癌症病史
- 进化癌症的病史
病理相关
- 以前的光纤内窥镜检查与 OV 诊断
- 自上次纤维内窥镜检查后不到 6 个月
相关测试设备
- 对固体食物出现吞咽困难的患者，临床怀疑食管狭窄
- Zenker 憩室证明
- 临床怀疑小肠狭窄
- 带心脏起搏器或任何其他内部设备的患者
- 孕妇
- 误传和/或良心问题的吞咽问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：videocapsul 和 OGDFE
每位患者通过 videocapsul 进行一次光纤内窥镜检查，然后进行一次传统的食管胃十二指肠光纤内窥镜检查
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每位患者在同一天接受一份 OVC 和一份 OGDFE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有无食管静脉曲张
大体时间：每个光纤内窥镜
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每个光纤内窥镜
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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存在带有红色标志的 OV
大体时间：每次考试
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每次考试
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两项检查均诊断出存在大 VO 或 VO 并伴有红色征象
大体时间：每个病人
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每个病人
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OV 预测的判别阈值
大体时间：每次考试
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每次考试
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每次检查容忍度的类比视觉量表
大体时间：最后一次考试后 30 天
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最后一次考试后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cales P, Sacher-Huvelin S, Valla D, Bureau C, Olivier A, Oberti F, Boursier J, Galmiche JP; multicenter group VO-VCO. Large oesophageal varice screening by a sequential algorithm using a cirrhosis blood test and optionally capsule endoscopy. Liver Int. 2018 Jan;38(1):84-93. doi: 10.1111/liv.13497. Epub 2017 Jul 7.
- Sacher-Huvelin S, Cales P, Bureau C, Valla D, Vinel JP, Duburque C, Attar A, Archambeaud I, Benamouzig R, Gaudric M, Luet D, Couzigou P, Planche L, Galmiche JP, Coron E. Screening of esophageal varices by esophageal capsule endoscopy: results of a French multicenter prospective study. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):486-92. doi: 10.1055/s-0034-1391393. Epub 2015 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月16日
首次发布 (估计)
2009年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月11日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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