Valor da videocápsula esofágica e da endoscopia com fibra esofágica-gastro-duodenal para triagem de varizes esofágicas em pacientes cirróticos (VCO-VO)
11 de junho de 2013 atualizado por: Nantes University Hospital
"Comparação do valor diagnóstico da videocápsula esofágica (VCO) e endoscopia com fibra esofágica-duodenal (OGDFE) para triagem de varizes esofágicas (OV) em pacientes cirróticos
O objetivo deste estudo é determinar a equivalência ou não da capacidade diagnóstica da videocápsula esofágica versus endoscopia com fibra esofágica-gastro-duodenal no rastreamento de varizes esofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49000
- CHU Angers
-
Bobigny, França, 93009
- CH Avicenne
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Clichy, França, 92118
- CH Beaujon
-
Lomme, França, 59462
- CH Saint Philibert
-
Lyon, França
- CH Lyon - Herriot
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Marseille, França, 13385
- Hopital La Conception
-
Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
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Paris, França, 75000
- CH Cochin
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Pessac, França, 33604
- CHU Bordeaux
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse - Purpan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 < idade < 80
- Diagnóstico de uma cirrose
- suspeita de hipertensão portal sem diagnóstico conhecido de cirrose
- Capaz de dar um consentimento informado
Critério de exclusão:
Relacionado à população
- história de caso de câncer ou cirurgia esofágica
- história de caso de um câncer ORL
- história de caso de câncer evolutivo
Relacionado à patologia
- Fibroendoscopia anterior com diagnóstico de OV
- Menos de 6 meses desde a última endoscopia com fibra óptica
Relacionado ao dispositivo testado
- suspeita clínica de estenose esofágica em paciente com disfagia para sólidos
- divertículos de Zenker atestados
- suspeita clínica de estenose do intestino delgado
- paciente com marca-passo ou qualquer outro dispositivo inter
- mulheres grávidas
- problemas de deglutição com passagem falsa e/ou problemas de consciência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: videocapsul e OGDFE
Cada paciente tem uma endoscopia de fibra óptica por videocapsul, seguida de uma endoscopia de fibra óptica eso-gastro-duodenal tradicional
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cada paciente recebe um OVC e um OGDFE no mesmo dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença ou não de variz esofágica
Prazo: cada endoscopia de fibra óptica
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cada endoscopia de fibra óptica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de VO com sinais vermelhos
Prazo: cada exame
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cada exame
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Presença de VO grande ou VO com sinais vermelhos diagnosticados pelos dois exames
Prazo: cada paciente
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cada paciente
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Limiar de discriminação para previsão de OV
Prazo: cada exame
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cada exame
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escala visual analógica para tolerância de cada exame
Prazo: 30 dias após o último exame
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30 dias após o último exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cales P, Sacher-Huvelin S, Valla D, Bureau C, Olivier A, Oberti F, Boursier J, Galmiche JP; multicenter group VO-VCO. Large oesophageal varice screening by a sequential algorithm using a cirrhosis blood test and optionally capsule endoscopy. Liver Int. 2018 Jan;38(1):84-93. doi: 10.1111/liv.13497. Epub 2017 Jul 7.
- Sacher-Huvelin S, Cales P, Bureau C, Valla D, Vinel JP, Duburque C, Attar A, Archambeaud I, Benamouzig R, Gaudric M, Luet D, Couzigou P, Planche L, Galmiche JP, Coron E. Screening of esophageal varices by esophageal capsule endoscopy: results of a French multicenter prospective study. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):486-92. doi: 10.1055/s-0034-1391393. Epub 2015 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD 09/5-G
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