Intérêt de la vidéocapsule œsophagienne et de l'endoscopie par fibre œso-gastro-duodénale pour le dépistage des varices œsophagiennes chez les patients cirrhotiques (VCO-VO)
11 juin 2013 mis à jour par: Nantes University Hospital
"Comparaison de la valeur diagnostique de la vidéocapsule œsophagienne (VCO) et de l'endoscopie par fibre œso-gastro-duodénale (OGDFE) pour le dépistage des varices œsophagiennes (VO) chez les patients cirrhotiques
Le but de cette étude est de déterminer l'équivalence ou non de la capacité diagnostique de la vidéocapsule oesophagienne versus l'endoscopie des fibres oeso-gastro-duodénales dans le dépistage des varices oesophagiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- CHU Angers
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Bobigny, France, 93009
- CH Avicenne
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Clichy, France, 92118
- CH Beaujon
-
Lomme, France, 59462
- CH Saint Philibert
-
Lyon, France
- CH Lyon - Herriot
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Marseille, France, 13385
- Hopital La Conception
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Nantes, France, 44000
- CHU Nantes
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Paris, France, 75000
- CH Cochin
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Pessac, France, 33604
- CHU Bordeaux
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Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse - Purpan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18< âge< 80
- Diagnostic d'une cirrhose
- suspicion d'hypertension portale sans diagnostic connu de cirrhose
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Relatif à la population
- antécédents de cancer ou de chirurgie de l'œsophage
- antécédent d'un cancer ORL
- antécédent de cancer évolutif
Relatif à la pathologie
- Endoscopie fibroscopique antérieure avec diagnostic OV
- Moins de 6 mois depuis la dernière endoscopie par fibre optique
Lié à l'appareil testé
- suspicion clinique de sténose œsophagienne chez un patient présentant une dysphagie aux solides
- Diverticules de Zenker attestés
- suspicion clinique de sténose de l'intestin grêle
- patient avec stimulateur cardiaque ou tout autre appareil inter
- femmes enceintes
- troubles de déglutition avec faux passage et/ou troubles de conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: capsule vidéo et OGDFE
Chaque patient a une fibroscopie par vidéocapsule, suivie d'une fibroscopie oeso-gastro-duodénale traditionnelle
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chaque patient reçoit un OVC et un OGDFE le même jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence ou non de varices oesophagiennes
Délai: chaque endoscopie par fibre optique
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chaque endoscopie par fibre optique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence d'OV avec des signes rouges
Délai: chaque examen
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chaque examen
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Présence de gros VO ou VO avec des signes rouges diagnostiqués par les deux examens
Délai: chaque malade
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chaque malade
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Seuil de discrimination pour la prédiction OV
Délai: chaque examen
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chaque examen
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échelle visuelle analogique pour la tolérance de chaque examen
Délai: 30 jours après le dernier examen
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30 jours après le dernier examen
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cales P, Sacher-Huvelin S, Valla D, Bureau C, Olivier A, Oberti F, Boursier J, Galmiche JP; multicenter group VO-VCO. Large oesophageal varice screening by a sequential algorithm using a cirrhosis blood test and optionally capsule endoscopy. Liver Int. 2018 Jan;38(1):84-93. doi: 10.1111/liv.13497. Epub 2017 Jul 7.
- Sacher-Huvelin S, Cales P, Bureau C, Valla D, Vinel JP, Duburque C, Attar A, Archambeaud I, Benamouzig R, Gaudric M, Luet D, Couzigou P, Planche L, Galmiche JP, Coron E. Screening of esophageal varices by esophageal capsule endoscopy: results of a French multicenter prospective study. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):486-92. doi: 10.1055/s-0034-1391393. Epub 2015 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2009
Première publication (Estimation)
17 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD 09/5-G
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