Значение эндоскопии видеокапсулы пищевода и гастродуоденальной клетчатки для скрининга варикозного расширения вен пищевода у пациентов с циррозом печени (VCO-VO)
11 июня 2013 г. обновлено: Nantes University Hospital
«Сравнение диагностической ценности видеокапсулы пищевода (VCO) и эзогастродуоденальной волоконной эндоскопии (OGDFE) для скрининга варикозного расширения вен пищевода (OV) у пациентов с циррозом печени»
Целью данного исследования является определение эквивалентности или отсутствия диагностической способности видеокапсулы пищевода по сравнению с эндоскопией пищеводно-гастро-дуоденальной клетчатки при скрининге варикозного расширения вен пищевода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- CHU Angers
-
Bobigny, Франция, 93009
- CH Avicenne
-
Clichy, Франция, 92118
- CH Beaujon
-
Lomme, Франция, 59462
- CH Saint Philibert
-
Lyon, Франция
- CH Lyon - Herriot
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital La Conception
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75000
- CH Cochin
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse - Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18< возраст< 80
- Диагностика цирроза печени
- подозрение на портальную гипертензию без установленного диагноза цирроза печени
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
Относится к населению
- история болезни рака или операции на пищеводе
- история болезни рака ORL
- история болезни эволюционного рака
Относится к патологии
- Предыдущая фиброоптическая эндоскопия с диагнозом OV
- Менее 6 месяцев с момента последней фиброоптической эндоскопии
Связано с протестированным устройством
- клиническое подозрение на стеноз пищевода у пациента с дисфагией на твердую пищу
- Дивертикулы Ценкера засвидетельствованы
- клиническое подозрение на стеноз тонкой кишки
- пациент с кардиостимулятором или любым другим интерактивным устройством
- беременные женщины
- проблемы с глотанием с ложным проходом и/или проблемы совести
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: видеокапсула и OGDFE
Каждому пациенту проводят фиброоптическую эндоскопию с помощью видеокапсулы, а затем одну традиционную эзогастродуоденальную фиброоптическую эндоскопию.
|
каждый пациент получает один OVC и один OGDFE в один и тот же день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие варикозного расширения вен пищевода
Временное ограничение: каждая фиброоптическая эндоскопия
|
каждая фиброоптическая эндоскопия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие ОВ с красными знаками
Временное ограничение: каждый экзамен
|
каждый экзамен
|
|
Наличие большого ВО или ВО с красными признаками, диагностируемое двумя исследованиями.
Временное ограничение: каждый пациент
|
каждый пациент
|
|
Порог дискриминации для предсказания OV
Временное ограничение: каждый экзамен
|
каждый экзамен
|
|
аналогичная визуальная шкала переносимости каждого экзамена
Временное ограничение: 30 дней после последнего экзамена
|
30 дней после последнего экзамена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cales P, Sacher-Huvelin S, Valla D, Bureau C, Olivier A, Oberti F, Boursier J, Galmiche JP; multicenter group VO-VCO. Large oesophageal varice screening by a sequential algorithm using a cirrhosis blood test and optionally capsule endoscopy. Liver Int. 2018 Jan;38(1):84-93. doi: 10.1111/liv.13497. Epub 2017 Jul 7.
- Sacher-Huvelin S, Cales P, Bureau C, Valla D, Vinel JP, Duburque C, Attar A, Archambeaud I, Benamouzig R, Gaudric M, Luet D, Couzigou P, Planche L, Galmiche JP, Coron E. Screening of esophageal varices by esophageal capsule endoscopy: results of a French multicenter prospective study. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):486-92. doi: 10.1055/s-0034-1391393. Epub 2015 Mar 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD 09/5-G
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .