頭部以外の部位の光線性角化症（AK）の治療にPEP005（メブ酸インゲノール）ジェルを使用した場合の有効性と安全性を評価する多施設共同研究
2015年2月18日 更新者：Peplin
非頭部部位の光線性角化症患者におけるPEP005（メブ酸インゲノール）ゲル0.05%の有効性と安全性を評価する多施設無作為化並行群二重盲検溶媒対照研究（REGION-Ib）
この研究の目的は、PEP005 の局所適用が光線性角化症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Hot Springs、Arizona、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
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Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
- Glazer Dermatology
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic Downtown
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89002
- Karl G. Heine Dermatology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Group Health Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Dermatology Associates of Tyler
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education and Research Foundation
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性で、18 歳以上である必要があります。
- 女性患者は次の条件を満たす必要があります。
- 出産の可能性がない。
- 妊娠の可能性があり、血清および尿の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用している。
- 頭部以外の場所に 4 ～ 8 個の AK 病変。
除外基準:
- 2週間以内、選択した治療部位から2cm以内での美容または治療処置。
- 4週間以内の免疫調節薬、インターフェロン/インターフェロン誘導薬、または免疫系を抑制する全身薬による治療。
- 8週間以内かつ治療領域から2cm以内の5-FU、イミキモド、ジクロフェナク、または光力学療法による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PEP005（メブ酸インゲノール）ジェル
PEP005 (メブ酸インゲノール) ジェル 0.05% 1 日 1 回、2 日間連続
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2日間の治療
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プラセボコンパレーター：ビヒクルジェル
ビヒクルジェルを1日1回、連続2日間投与
|
2日間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光線性角化症（AK）病変が完全に消失した患者の割合
時間枠：57日
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選択した治療領域に臨床的に目に見える光線性角化症 (AK) 病変が存在しないと定義される治療領域を完全にクリアした患者の割合
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57日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光線性角化症（AK）病変が部分的に治癒した患者の割合
時間枠：57日
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治療領域のベースラインで特定された光線性角化症（AK）病変の数が75％以上減少していると定義されるパーシャルクリアランスを有する患者の割合
|
57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。