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Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel PEP005 (Ingenol Mebutate) quando utilizzato per trattare le cheratosi attiniche (AK) nelle posizioni non di testa

18 febbraio 2015 aggiornato da: Peplin

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05%, in pazienti con cheratosi attiniche in posizioni diverse dalla testa (REGION-Ib)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione topica di PEP005 è efficace per il trattamento delle cheratosi attiniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Group Health Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere maschio o femmina e avere almeno 18 anni di età.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere di:
  • Potenziale non fertile;
  • Potenziale fertile, ha fornito test di gravidanza su siero e urina negativi e utilizza una contraccezione efficace.
  • Da 4 a 8 lesioni AK in sedi diverse dalla testa.

Criteri di esclusione:

  • Procedure cosmetiche o terapeutiche entro 2 settimane ed entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.
  • Trattamento con immunomodulatori o interferone/induttori di interferone o farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario entro 4 settimane.
  • Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica entro 8 settimane e 2 cm dall'area di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEP005 (ingenolo mebutato) Gel
PEP005 (ingenol mebutate) Gel 0,05% una volta al giorno per 2 giorni consecutivi
Droga: PEP005 (ingenolo mebutato) Gel
trattamento di due giorni
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Gel veicolo una volta al giorno per 2 giorni consecutivi
Droga: Gel per veicoli
trattamento di due giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con completa guarigione delle lesioni da cheratosi attinica (AK).
Lasso di tempo: 57 giorni
Percentuale di pazienti con eliminazione completa del campo di trattamento definita come nessuna lesione di cheratosi attinica (AK) clinicamente visibile nell'area di trattamento selezionata
57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con guarigione parziale delle lesioni da cheratosi attinica (AK).
Lasso di tempo: 57 giorni
Percentuale di pazienti con clearance parziale definita come riduzione ≥ 75% del numero di lesioni di cheratosi attinica (AK) identificate al basale nell'area di trattamento
57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEP005 (ingenolo mebutato) Gel

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