En multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEP005 (Ingenol Mebutate) gel når den brukes til å behandle aktiniske keratoser (AKs) på steder uten hode
18. februar 2015 oppdatert av: Peplin
En multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, hos pasienter med aktiniske keratose på steder uten hode (REGION-Ib)
Hensikten med denne studien er å finne ut om lokal applikasjon av PEP005 er effektiv for behandling av aktiniske keratoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Forente stater, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Group Health Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- The Education and Research Foundation
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mann eller kvinne og minst 18 år gammel.
- Kvinnelige pasienter må være av:
- Ikke-fertil potensial;
- Fertilitet, gitt negativ serum- og uringraviditetstest og bruk av effektiv prevensjon.
- 4 til 8 AK-lesjoner på steder uten hode.
Ekskluderingskriterier:
- Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen 2 uker og innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet.
- Behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferon-indusere eller systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet innen 4 uker.
- Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi innen 8 uker og 2 cm fra behandlingsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEP005 (ingenolmebutat) Gel
PEP005 (ingenolmebutat) Gel 0,05 % én gang daglig i 2 påfølgende dager
|
to dagers behandling
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Bilgelé én gang daglig i 2 påfølgende dager
|
to dagers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med fullstendig eliminering av aktiniske keratoser (AK) lesjoner
Tidsramme: 57 dager
|
Andel pasienter med fullstendig klaring av behandlingsfeltet definert som ingen klinisk synlige aktiniske keratose (AK) lesjoner i det valgte behandlingsområdet
|
57 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med delvis clearance av aktiniske keratose (AK) lesjoner
Tidsramme: 57 dager
|
Andel pasienter med delvis clearance definert som ≥ 75 % reduksjon i antall aktiniske keratose (AK) lesjoner identifisert ved baseline i behandlingsområdet
|
57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP005-028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .