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Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del gel PEP005 (mebutato de ingenol) cuando se usa para tratar las queratosis actínicas (QA) en ubicaciones distintas de la cabeza

18 de febrero de 2015 actualizado por: Peplin

Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad del gel PEP005 (Mebutato de Ingenol), 0,05 %, en pacientes con queratosis actínica en ubicaciones distintas de la cabeza (REGION-Ib)

El propósito de este estudio es determinar si la aplicación tópica de PEP005 es eficaz para el tratamiento de las queratosis actínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Group Health Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad.
  • Las pacientes mujeres deben ser de:
  • Potencial no fértil;
  • Capacidad fértil, siempre que la prueba de embarazo en suero y orina sea negativa y use métodos anticonceptivos efectivos.
  • 4 a 8 lesiones AK en localizaciones no craneales.

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de las 2 semanas y dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada.
  • Tratamiento con inmunomoduladores o interferón/inductores de interferón o medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario en un plazo de 4 semanas.
  • Tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica dentro de las 8 semanas y 2 cm del área de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PEP005 (mebutato de genol) Gel
PEP005 (mebutato de genol) Gel al 0,05 % una vez al día durante 2 días consecutivos
Droga: PEP005 (mebutato de genol) Gel
tratamiento de dos dias
Comparador de placebos: Gel vehicular
Gel vehículo una vez al día durante 2 días consecutivos
Droga: Gel vehicular
tratamiento de dos dias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eliminación completa de las lesiones de queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: 57 dias
Proporción de pacientes con aclaramiento completo del campo de tratamiento definido como lesiones de queratosis actínica (QA) clínicamente visibles en el área de tratamiento seleccionada
57 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eliminación parcial de las lesiones de queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: 57 dias
Proporción de pacientes con aclaramiento parcial definido como ≥ 75 % de reducción en el número de lesiones de queratosis actínica (QA) identificadas al inicio en el área de tratamiento
57 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peplin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEP005-028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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