Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel PEP005 (mébutate d'ingénol) lorsqu'il est utilisé pour traiter les kératoses actiniques (AK) sur les emplacements autres que la tête
18 février 2015 mis à jour par: Peplin
Une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel PEP005 (mébutate d'ingénol), 0,05 %, chez des patients atteints de kératoses actiniques sur des emplacements autres que la tête (REGION-Ib)
Le but de cette étude est de déterminer si l'application topique de PEP005 est efficace pour le traitement des kératoses actiniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, États-Unis, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Group Health Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education and Research Foundation
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme ou une femme et avoir au moins 18 ans.
- Les patientes doivent être de :
- Potentiel de non-procréation ;
- Capacité de procréer, à condition d'avoir un test de grossesse sérique et urinaire négatif et d'utiliser une contraception efficace.
- 4 à 8 lésions AK sur des localisations autres que la tête.
Critère d'exclusion:
- Procédures cosmétiques ou thérapeutiques dans les 2 semaines et à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée.
- Traitement avec des immunomodulateurs, ou des interférons/inducteurs d'interféron ou des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire dans les 4 semaines.
- Traitement par 5-FU, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique dans les 8 semaines et 2 cm de la zone de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gel PEP005 (mébutate d'ingénol)
PEP005 (mébutate d'ingénol) Gel 0,05 % une fois par jour pendant 2 jours consécutifs
|
traitement de deux jours
|
|
Comparateur placebo: Gel véhicule
Gel véhicule une fois par jour pendant 2 jours consécutifs
|
traitement de deux jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients présentant une disparition complète des lésions de kératoses actiniques (KA)
Délai: 57 jours
|
Proportion de patients avec une clairance complète du champ de traitement défini comme aucune lésion cliniquement visible de kératoses actiniques (KA) dans la zone de traitement sélectionnée
|
57 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients présentant une élimination partielle des lésions de kératoses actiniques (KA)
Délai: 57 jours
|
Proportion de patients avec une clairance partielle définie comme une réduction ≥ 75 % du nombre de lésions de kératoses actiniques (KA) identifiées au départ dans la zone de traitement
|
57 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2009
Première publication (Estimation)
21 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP005-028
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Gel PEP005 (mébutate d'ingénol)
-
PeplinComplété
-
PeplinComplété
-
PeplinComplété
-
PeplinComplétéKératose actiniqueÉtats-Unis, Australie
-
PeplinComplété
-
PeplinComplété
-
PeplinComplété
-
PeplinComplété
-
LEO PharmaComplétéKératose actiniqueAllemagne