Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do gel PEP005 (mebutato de ingenol) quando usado para tratar ceratoses actínicas (QAs) em locais fora da cabeça
18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Peplin
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança do gel PEP005 (Mebutato de Ingenol), 0,05%, em pacientes com ceratoses actínicas em locais fora da cabeça (REGIÃO-Ib)
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação tópica de PEP005 é eficaz para o tratamento de ceratoses actínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Glazer Dermatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Group Health Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education and Research Foundation
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser homem ou mulher e ter pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes do sexo feminino devem ser de:
- Potencial não fértil;
- Potencial para engravidar, desde que teste de gravidez de soro e urina negativo e uso de contracepção eficaz.
- 4 a 8 lesões AK em locais fora da cabeça.
Critério de exclusão:
- Procedimentos cosméticos ou terapêuticos dentro de 2 semanas e dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada.
- Tratamento com imunomoduladores ou indutores de interferon/interferon ou medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico dentro de 4 semanas.
- Tratamento com 5-FU, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica em 8 semanas e 2 cm da área de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gel PEP005 (mebutato de ingenol)
PEP005 (ingenol mebutato) Gel 0,05% uma vez ao dia por 2 dias consecutivos
|
tratamento de dois dias
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Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veículo uma vez ao dia por 2 dias consecutivos
|
tratamento de dois dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com eliminação completa das lesões de queratose actínica (CA)
Prazo: 57 dias
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Proporção de pacientes com eliminação completa do campo de tratamento definido como nenhuma lesão de queratose actínica (CA) clinicamente visível na área de tratamento selecionada
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57 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com eliminação parcial das lesões de queratose actínica (CA)
Prazo: 57 dias
|
Proporção de pacientes com eliminação parcial definida como ≥ 75% de redução no número de lesões de Ceratose Actínica (AK) identificadas no início do estudo na área de tratamento
|
57 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-028
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