一项评估 PEP005（Ingenol Mebutate）凝胶用于治疗非头部部位光化性角化病（AKs）的疗效和安全性的多中心研究
2015年2月18日 更新者：Peplin
一项多中心、随机、平行组、双盲、车辆对照研究，以评估 PEP005（Ingenol mebutate）凝胶 0.05% 在非头部部位光化性角化病患者中的疗效和安全性 (REGION-Ib)
本研究的目的是确定局部应用 PEP005 是否可有效治疗光化性角化病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Hot Springs、Arizona、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego、California、美国、92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Altman Dermatology Associates
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Buffalo Grove、Illinois、美国、60089
- Glazer Dermatology
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Deaconess Clinic Downtown
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89002
- Karl G. Heine Dermatology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Group Health Associates
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Tyler、Texas、美国、75703
- Dermatology Associates of Tyler
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- The Education and Research Foundation
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是男性或女性且至少年满 18 岁。
- 女性患者必须是：
- 无生育潜力；
- 生育潜力，提供阴性血清和尿液妊娠试验并使用有效的避孕措施。
- 非头部位置有 4 到 8 个 AK 损伤。
排除标准：
- 2 周内且所选治疗区域 2 厘米以内的美容或治疗程序。
- 在 4 周内用免疫调节剂或干扰素/干扰素诱导剂或抑制免疫系统的全身药物治疗。
- 在 8 周内和治疗区域 2 厘米内使用 5-FU、咪喹莫特、双氯芬酸或光动力疗法进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PEP005 (ingenol mebutate) 凝胶
PEP005（ingenol mebutate）凝胶 0.05% 每日一次，连续 2 天
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两天治疗
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安慰剂比较：车用凝胶
载体凝胶，每天一次，连续 2 天
|
两天治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光化性角化病 (AK) 病变完全清除的患者比例
大体时间：57天
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治疗区域完全清除的患者比例定义为在所选治疗区域没有临床可见的光化性角化病 (AK) 病变
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57天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光化性角化病 (AK) 病变部分清除的患者比例
大体时间：57天
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部分清除定义为治疗区域基线时确定的光化性角化病 (AK) 病变数量减少 ≥ 75 % 的患者比例
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57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月19日
首次发布 (估计)
2009年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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