Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PEP005 (Ingenol Mebutate) gel, når den bruges til at behandle aktiniske keratoser (AK'er) på steder uden hovedet

18. februar 2015 opdateret af: Peplin

En multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, hos patienter med aktiniske keratose på steder uden hovedet (REGION-Ib)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk anvendelse af PEP005 er effektiv til behandling af aktiniske keratoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Group Health Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel.
  • Kvindelige patienter skal være af:
  • Ikke-fertilitetspotentiale;
  • Fertilitet, forudsat negativ serum- og uringraviditetstest og brug af effektiv prævention.
  • 4 til 8 AK-læsioner på steder uden hoved.

Ekskluderingskriterier:

  • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 uger og inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.
  • Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferon-inducere eller systemiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet inden for 4 uger.
  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi inden for 8 uger og 2 cm af behandlingsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEP005 (ingenol mebutat) Gel
PEP005 (ingenolmebutat) Gel 0,05 % én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: PEP005 (ingenol mebutat) Gel
to dages behandling
Placebo komparator: Bil gel
Vehicle gel én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: Bil gel
to dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig clearance af aktiniske keratoser (AK) læsioner
Tidsramme: 57 dage
Andel af patienter med fuldstændig clearance af behandlingsfeltet defineret som ingen klinisk synlige aktiniske keratoser (AK) læsioner i det valgte behandlingsområde
57 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med delvis clearance af aktiniske keratoser (AK) læsioner
Tidsramme: 57 dage
Andel af patienter med partiel clearance defineret som ≥ 75 % reduktion i antallet af aktiniske keratoser (AK) læsioner identificeret ved baseline i behandlingsområdet
57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2009

Først opslået (Skøn)

21. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med PEP005 (ingenol mebutat) Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner