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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEP005-Gel (Ingenolmebutat) bei der Behandlung von aktinischen Keratosen (AKs) an Stellen außerhalb des Kopfes

18. Februar 2015 aktualisiert von: Peplin

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEP005 (Ingenolmebutat)-Gel, 0,05 %, bei Patienten mit aktinischen Keratosen an Stellen außerhalb des Kopfes (REGION-Ib)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die topische Anwendung von PEP005 zur Behandlung aktinischer Keratosen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Group Health Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Weibliche Patienten müssen sein:
  • Nicht gebärfähiges Potenzial;
  • Gebärfähiges Potenzial, vorausgesetzt ein negativer Serum- und Urin-Schwangerschaftstest und die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung.
  • 4 bis 8 AK-Läsionen an Stellen außerhalb des Kopfes.

Ausschlusskriterien:

  • Kosmetische oder therapeutische Eingriffe innerhalb von 2 Wochen und innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs.
  • Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferon-Induktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, innerhalb von 4 Wochen.
  • Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie innerhalb von 8 Wochen und 2 cm vom Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEP005 (Ingenolmebutat) Gel
PEP005 (Ingenolmebutat) Gel 0,05 % einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: PEP005 (Ingenolmebutat) Gel
zweitägige Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Vehikelgel einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Fahrzeuggel
zweitägige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger Beseitigung aktinischer Keratosen (AK)-Läsionen
Zeitfenster: 57 Tage
Anteil der Patienten mit vollständiger Freigabe des Behandlungsbereichs, definiert als keine klinisch sichtbaren aktinischen Keratosen (AK)-Läsionen im ausgewählten Behandlungsbereich
57 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit teilweiser Beseitigung aktinischer Keratosen (AK)-Läsionen
Zeitfenster: 57 Tage
Anteil der Patienten mit teilweiser Heilung, definiert als ≥ 75 % Reduktion der Anzahl der zu Studienbeginn im Behandlungsbereich identifizierten aktinischen Keratosen (AK)-Läsionen
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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