Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú vizsgálat a PEP005 (Ingenol-mebutát) gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amikor aktinikus keratózisok (AK-k) kezelésére használják a fejen kívüli helyeken

2015. február 18. frissítette: Peplin

Többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, járművel ellenőrzött vizsgálat a PEP005 (Ingenol-mebutát) gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 0,05%, nem fejen aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél (REGION-Ib)

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PEP005 helyi alkalmazása hatékony-e az aktinikus keratózisok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Group Health Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfinak vagy nőnek kell lennie, és legalább 18 éves.
  • A nőbetegeknek a következőknek kell lenniük:
  • Nem gyermekvállalási potenciál;
  • Fogamzóképes, negatív szérum és vizelet terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás alkalmazása mellett.
  • 4-8 AK lézió a fejen kívüli helyeken.

Kizárási kritériumok:

  • Kozmetikai vagy terápiás eljárások 2 héten belül és a kiválasztott kezelési terület 2 cm-en belül.
  • Kezelés immunmodulátorokkal vagy interferon/interferon induktorokkal vagy szisztémás gyógyszerekkel, amelyek elnyomják az immunrendszert 4 héten belül.
  • Kezelés 5-FU-val, imikimoddal, diklofenakkal vagy fotodinamikus terápiával 8 héten belül és 2 cm-re a kezelési területtől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PEP005 (ingenol-mebutát) gél
PEP005 (ingenol-mebutát) gél 0,05% naponta egyszer 2 egymást követő napon
Drog: PEP005 (ingenol-mebutát) gél
két napos kezelés
Placebo Comparator: Jármű gél
Jármű gél naponta egyszer 2 egymást követő napon
Drog: Jármű gél
két napos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az aktinikus keratózisok (AK) léziói teljesen kitisztultak
Időkeret: 57 nap
Azon betegek aránya, akiknél a kezelési terület teljes kiürülése esetén a kiválasztott kezelési területen nincs klinikailag látható aktinikus keratózis (AK) elváltozás.
57 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktinikus keratózisok (AK) lézióitól részlegesen megszabadult betegek aránya
Időkeret: 57 nap
A részleges kiürüléssel rendelkező betegek aránya a kezelési területen a kiinduláskor azonosított aktinikus keratózisok (AK) számának ≥ 75%-os csökkenéseként
57 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peplin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP005-028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a PEP005 (ingenol-mebutát) gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel