Een multicenteronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PEP005 (Ingenol-mebutaat)-gel te evalueren bij gebruik voor de behandeling van actinische keratosen (AK's) op de niet-hoofdlocaties
18 februari 2015 bijgewerkt door: Peplin
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van PEP005 (Ingenol-mebutaat)-gel, 0,05%, te evalueren bij patiënten met actinische keratosen op niet-hoofdlocaties (REGION-Ib)
Het doel van deze studie is om te bepalen of lokale toepassing van PEP005 effectief is voor de behandeling van actinische keratosen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Group Health Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- The Education and Research Foundation
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud.
- Vrouwelijke patiënten moeten van:
- Niet-vruchtbaar potentieel;
- Mogelijkheid om zwanger te worden, mits negatieve serum- en urinezwangerschapstest en gebruik van effectieve anticonceptie.
- 4 tot 8 AK-laesies op niet-hoofdlocaties.
Uitsluitingscriteria:
- Cosmetische of therapeutische procedures binnen 2 weken en binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied.
- Behandeling met immunomodulatoren, of interferon/interferon-inductoren of systemische medicijnen die het immuunsysteem binnen 4 weken onderdrukken.
- Behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie binnen 8 weken en 2 cm behandelgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel
PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel 0,05% eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen
|
tweedaagse behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig gel
Voertuiggel eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen
|
tweedaagse behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige klaring van actinische keratosen (AK) laesies
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Percentage patiënten met volledige vrijgave van het behandelingsgebied gedefinieerd als geen klinisch zichtbare actinische keratosen (AK)-laesies in het geselecteerde behandelingsgebied
|
57 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gedeeltelijke klaring van actinische keratosen (AK) laesies
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Percentage patiënten met gedeeltelijke klaring gedefinieerd als ≥ 75% vermindering van het aantal actinische keratosen (AK)-laesies geïdentificeerd bij baseline in het behandelingsgebied
|
57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP005-028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .