En multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel när den används för att behandla aktiniska keratoser (AKs) på icke huvudplatser
18 februari 2015 uppdaterad av: Peplin
En multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, hos patienter med aktiniska keratoser på icke-huvudlägen (REGION-Ib)
Syftet med denna studie är att fastställa om topisk applicering av PEP005 är effektiv för behandling av aktiniska keratoser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Förenta staterna, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Group Health Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- The Education and Research Foundation
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara man eller kvinna och minst 18 år.
- Kvinnliga patienter måste vara av:
- Icke barnafödande potential;
- Fertilitet, förutsatt negativt serum- och uringraviditetstest och användandet av effektiva preventivmedel.
- 4 till 8 AK-lesioner på icke-huvudlägen.
Exklusions kriterier:
- Kosmetiska eller terapeutiska procedurer inom 2 veckor och inom 2 cm från det valda behandlingsområdet.
- Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferoninducerare eller systemiska läkemedel som hämmar immunsystemet inom 4 veckor.
- Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi inom 8 veckor och 2 cm från behandlingsområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEP005 (ingenolmebutat) Gel
PEP005 (ingenolmebutat) Gel 0,05 % en gång dagligen under 2 dagar i följd
|
två dagars behandling
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Vehicle gel en gång dagligen i 2 på varandra följande dagar
|
två dagars behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fullständig eliminering av aktiniska keratoser (AK) lesioner
Tidsram: 57 dagar
|
Andel patienter med fullständig rensning av behandlingsfältet definierat som inga kliniskt synliga aktiniska keratoser (AK) lesioner i det valda behandlingsområdet
|
57 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med partiell eliminering av aktiniska keratoser (AK) lesioner
Tidsram: 57 dagar
|
Andel patienter med partiell clearance definierad som ≥ 75 % minskning av antalet aktiniska keratoser (AK) lesioner identifierade vid baslinjen i behandlingsområdet
|
57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2015
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP005-028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .