Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu PEP005 (ingenolu mebutynianu) stosowanego w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) w miejscach innych niż głowa

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Peplin

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PEP005 (ingenolu mebutynianu) w żelu, 0,05%, u pacjentów z rogowaceniem słonecznym w lokalizacjach innych niż głowa (REGION-Ib)

Celem tego badania jest określenie, czy miejscowe stosowanie PEP005 jest skuteczne w leczeniu rogowacenia słonecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Group Health Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentki muszą mieć:
  • Potencjał nieposiadający potomstwa;
  • Zdolność do zajścia w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  • 4 do 8 zmian AK w miejscach innych niż głowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze w ciągu 2 tygodni w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
  • Leczenie immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu lub lekami ogólnoustrojowymi hamującymi układ odpornościowy w ciągu 4 tygodni.
  • Leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną w ciągu 8 tygodni i 2 cm powierzchni zabiegowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEP005 (mebutynian ingenolu) Żel
PEP005 (ingenol mebutynian) Żel 0,05% raz dziennie przez 2 kolejne dni
Lek: PEP005 (mebutynian ingenolu) Żel
kuracja dwudniowa
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Żel nośny raz dziennie przez 2 kolejne dni
Lek: Żel do pojazdów
kuracja dwudniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian rogowacenia słonecznego (AK).
Ramy czasowe: 57 dni
Odsetek pacjentów z całkowitym oczyszczeniem pola zabiegowego zdefiniowanym jako brak widocznych klinicznie zmian rogowacenia słonecznego (AK) w wybranym obszarze zabiegowym
57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częściowym ustąpieniem zmian rogowacenia słonecznego (AK).
Ramy czasowe: 57 dni
Odsetek pacjentów z częściowym ustąpieniem, zdefiniowanym jako zmniejszenie o ≥ 75% liczby zmian rogowacenia słonecznego (AK) zidentyfikowanych na początku leczenia w obszarze leczenia
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na PEP005 (mebutynian ingenolu) Żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj