Monikeskustutkimus PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään aktiinisten keratoosien (AK:iden) hoitoon muissa kuin pään kohdissa
keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Peplin
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, 0,05 % potilailla, joilla on aktiinista keratoosia pään ulkopuolisissa paikoissa (REGION-Ib)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PEP005:n paikallinen käyttö tehokas aktiinisten keratoosien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Group Health Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education and Research Foundation
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
- Naispotilaiden tulee olla:
- Ei-hedelmöityspotentiaali;
- Hedelmällisessä iässä, jos seerumin ja virtsan raskaustesti on negatiivinen ja tehokas ehkäisymenetelmä.
- 4-8 AK-leesiota muissa kuin pään kohdissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet 2 viikon sisällä ja 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta.
- Hoito immunomodulaattoreilla tai interferoni-/interferoni-indusoitteilla tai systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää 4 viikon sisällä.
- Hoito 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla 8 viikon sisällä ja 2 cm hoitoalueelta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEP005 (ingenolimebutaatti) geeli
PEP005 (ingenolimebutaatti) geeli 0,05 % kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
|
kahden päivän hoito
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeli kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
|
kahden päivän hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on AK-leesioiden täydellinen puhdistuma
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla hoitoalue on täysin puhdistettu, kun valitulla hoitoalueella ei ole kliinisesti näkyviä aktinisten keratoosien (AK) vaurioita
|
57 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen puhdistunut aktiinikeratoosien (AK) leesioista
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden osittainen puhdistuma määritellään ≥ 75 %:n vähennykseksi alkuvaiheessa hoitoalueella havaittujen aktinisten keratoosien (AK) leesioiden määrässä
|
57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP005-028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .