Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности геля PEP005 (Ingenol Mebutate) при использовании для лечения актинических кератозов (АК) вне головы
18 февраля 2015 г. обновлено: Peplin
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности и безопасности геля PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05%, у пациентов с актиническими кератозами не на голове (REGION-Ib)
Цель этого исследования - определить, эффективно ли местное применение PEP005 для лечения актинических кератозов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Group Health Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education and Research Foundation
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть мужчина или женщина и не моложе 18 лет.
- Пациенты женского пола должны быть:
- Недетородный потенциал;
- Возможность деторождения при отрицательном тесте на беременность в сыворотке и моче и использовании эффективной контрацепции.
- От 4 до 8 очагов АК вне головы.
Критерий исключения:
- Косметические или лечебные процедуры в течение 2 недель и в пределах 2 см от выбранной зоны обработки.
- Лечение иммуномодуляторами или интерфероном/индукторами интерферона или системными препаратами, которые подавляют иммунную систему в течение 4 недель.
- Лечение 5-фторурацилом, имихимодом, диклофенаком или фотодинамической терапией в течение 8 недель и 2 см от обрабатываемой зоны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PEP005 (ингенола мебутат) Гель
PEP005 (ингенола мебутат) Гель 0,05% один раз в день в течение 2 дней подряд
|
двухдневное лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Гель-носитель один раз в день в течение 2 дней подряд
|
двухдневное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полным исчезновением актинических кератозов (АК)
Временное ограничение: 57 дней
|
Доля пациентов с полным очищением области лечения, определяемой как отсутствие клинически видимых поражений актинического кератоза (АК) в выбранной области лечения
|
57 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с частичным исчезновением очагов актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: 57 дней
|
Доля пациентов с частичным излечением, определяемым как снижение на ≥ 75 % числа очагов актинического кератоза (АК), выявленных на исходном уровне в зоне лечения.
|
57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .