リポ多糖（LPS）後の凝固および炎症に対する肺内組換えヒト活性化プロテインC（APC）の効果
ヒトにおけるリポ多糖の気管支点滴後の局所凝固および炎症に対する組換えヒト活性化プロテインCの肺内投与の影響
組換えヒト活性化プロテイン C (rhAPC) は、重度の敗血症患者の死亡率を低下させることが示されています。
APC の生物学的効果は多面的であり、抗凝固効果と細胞保護効果に大別できます。
肺の感染症および炎症は、内因性 APC の気管支肺胞レベルの低下と関連しています。
動物研究から得られた最近の証拠は、rAPC の肺への局所投与が局所的な抗炎症および抗凝固効果を発揮することを示しています。
この研究では、肺のサブセグメント内で局所的に投与された APC が、ヒトのリポ多糖 (LPS) による肺の炎症と凝固を阻害する可能性を研究することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1100DD
- Academic Medical Center/ University of Amsterdam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、18～35歳
- 身体診察および血液学的および生化学的スクリーニングで臨床的に重要な所見なし
- 通常のスパイロメトリーと心電図
- -研究者とうまくコミュニケーションが取れ、研究の要件を順守できる
- 投薬なし
- 書面によるインフォームドコンセント
- 喫煙禁止
除外基準:
- 既知の疾患
- 過去 6 か月以内の喫煙歴、または 1 日あたり 3 単位を超えるアルコールの定期的な摂取
- -研究開始から30日以内の治験薬の投与
- -60日以内の献血、または研究開始から12週間以内の400 mlを超える血液の喪失
- 出血傾向増強の病歴
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -過敏症を含む深刻な薬物関連反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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エンドトキシン (4 ng/kg 体重) は、t=0 で 1 つのサブセグメントに気管支内投与されます。
気管支鏡検査は、t=0 (LPS および Drotrecogin alpha の注入用) および t=6 (気管支肺胞洗浄の実行用) で実行されます。
採血は、t=0 および t=6 で静脈穿刺によって行われます。
生理食塩水は、t=0 で気管支鏡検査によって気管支内に投与されます。
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実験的：活性化プロテインC
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ドロトレコギン アルファは、t=0 で気管支鏡検査によって気管支内に投与されます。
エンドトキシン (4 ng/kg 体重) は、t=0 で 1 つのサブセグメントに気管支内投与されます。
気管支鏡検査は、t=0 (LPS および Drotrecogin alpha の注入用) および t=6 (気管支肺胞洗浄の実行用) で実行されます。
採血は、t=0 および t=6 で静脈穿刺によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RhAPC の直接肺内送達が LPS 誘発性肺炎症を抑制し、それによって全身の APC 効果を回避できるかどうかを判断する
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 好中球応答 2. 肺胞マクロファージの応答 3. サイトカインおよびケモカイン ネットワークの活性化 4. 凝固および線溶の活性化
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Van der Poll, MD PhD、AMC/UvA Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月15日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。