Влияние внутрилегочного рекомбинантного активированного белка С человека (APC) на коагуляцию и воспаление после введения липополисахарида (LPS)
15 марта 2011 г. обновлено: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Влияние внутрилегочного введения рекомбинантного активированного протеина С человека на локальную коагуляцию и воспаление после бронхиальной инстилляции липополисахарида у людей
Было показано, что рекомбинантный человеческий активированный белок С (rhAPC) снижает смертность пациентов с тяжелым сепсисом.
Биологические эффекты АПК являются плейотропными и могут быть грубо разделены на антикоагулянтные и цитопротекторные эффекты.
Инфекция и воспаление легких связаны со снижением бронхоальвеолярного уровня эндогенного АПК.
Недавние данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что местное введение rAPC в легкие оказывает местное противовоспалительное и антикоагулянтное действие.
В этом исследовании мы предлагаем изучить потенциал местного введения APC в подсегменте легкого для ингибирования индуцированного липополисахаридом (LPS) воспаления легких и коагуляции у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100DD
- Academic Medical Center/ University of Amsterdam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, 18-35 лет
- Отсутствие клинически значимых результатов при физикальном обследовании, гематологическом и биохимическом скрининге.
- Нормальная спирометрия и ЭКГ
- Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования исследования
- Нет лекарств
- Письменное информированное согласие
- Курение запрещено
Критерий исключения:
- Известные заболевания
- История курения в течение последних шести месяцев или регулярное употребление более трех единиц алкоголя в день.
- Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней с начала исследования
- Сдача крови в течение 60 дней или потеря более 400 мл крови в течение 12 недель после начала исследования
- История повышенной склонности к кровотечениям
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- В анамнезе серьезные реакции, связанные с приемом лекарств, включая реакции гиперчувствительности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Эндотоксин (4 нг/кг массы тела) вводят внутрибронхиально в один субсегмент при t=0.
Бронхоскопию проводят при t=0 (для инстилляции ЛПС и дротрекогина альфа) и при t=6 (для выполнения бронхоальвеолярного лаважа).
Забор крови производится путем венепункции при t=0 и t=6.
Нормальный физиологический раствор вводят внутрибронхиально с помощью бронхоскопии при t=0.
|
|
Экспериментальный: Активированный протеин С
|
Дротрекогин альфа вводят внутрибронхиально с помощью бронхоскопии при t=0.
Эндотоксин (4 нг/кг массы тела) вводят внутрибронхиально в один субсегмент при t=0.
Бронхоскопию проводят при t=0 (для инстилляции ЛПС и дротрекогина альфа) и при t=6 (для выполнения бронхоальвеолярного лаважа).
Забор крови производится путем венепункции при t=0 и t=6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить, может ли прямая внутрилегочная доставка rhAPC ингибировать воспаление легких, вызванное LPS, тем самым избегая системных эффектов APC.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Реакция нейтрофилов 2. Реакция альвеолярных макрофагов 3. Активация сети цитокинов и хемокинов 4. Активация коагуляции и фибринолиза
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEMM-APC-01
- MEC 08/188
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .