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폐내 재조합 인간 활성화 단백질 C(APC)가 지질다당류(LPS) 후 응고 및 염증에 미치는 영향

2011년 3월 15일 업데이트: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

재조합 인간 활성화 단백질 C의 폐내 투여가 인간에서 지질다당류의 기관지 점적 후 국소 응고 및 염증에 미치는 영향

재조합 인간 활성화 단백질 C(rhAPC)는 중증 패혈증 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. APC의 생물학적 효과는 다발성이며 항응고 효과와 세포 보호 효과로 크게 나눌 수 있습니다. 폐 감염 및 염증은 내인성 APC의 감소된 기관지 폐포 수준과 관련이 있습니다. 동물 연구에서 파생된 최근 증거에 따르면 rAPC를 폐에 국소 투여하면 국소 항염증 및 항응고 효과가 나타납니다. 이 연구에서 우리는 인간의 리포폴리사카라이드(LPS) 유도 폐 염증 및 응고를 억제하기 위해 폐 하위 세그먼트 내에서 국소적으로 투여된 APC의 가능성을 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100DD
        • Academic Medical Center/ University of Amsterdam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성, 18-35세
  • 신체 검사 및 혈액학적 및 생화학적 스크리닝 동안 임상적으로 유의한 소견 없음
  • 정상 폐활량계 및 ECG
  • 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구의 요구사항을 준수할 수 있는 자
  • 약 없음
  • 서면 동의서
  • 금연

제외 기준:

  • 알려진 질병
  • 지난 6개월 이내에 흡연 이력이 있거나 하루에 3단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다.
  • 연구 개시 30일 이내에 모든 연구 약물 투여
  • 60일 이내의 헌혈 또는 연구 시작 12주 이내에 400ml 이상의 혈액 손실
  • 향상된 출혈 경향의 병력
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
  • 과민증을 포함한 중대한 약물 관련 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염
의약품: 엔도톡신
내독소(4 ng/kg 체중)는 t=0에서 하나의 하위 세그먼트에 기관지 내로 제공됩니다.
절차: 기관지경
기관지경 검사는 t=0(LPS 및 Drotrecogin 알파 점적) 및 t=6(기관지폐포 세척 수행)에서 수행됩니다.
절차: 채혈
혈액 샘플링은 t=0 및 t=6에서 정맥 천자에 의해 수행됩니다.
의약품: 식염수(NaCl 0.9%)
정상 식염수는 t=0에서 기관지경에 의해 기관지내 투여됩니다.
실험적: 활성화된 단백질 C
의약품: Drotrecogin 알파
Drotrecogin 알파는 t=0에서 기관지경 검사에 의해 기관지내 투여됩니다.
의약품: 엔도톡신
내독소(4 ng/kg 체중)는 t=0에서 하나의 하위 세그먼트에 기관지 내로 제공됩니다.
절차: 기관지경
기관지경 검사는 t=0(LPS 및 Drotrecogin 알파 점적) 및 t=6(기관지폐포 세척 수행)에서 수행됩니다.
절차: 채혈
혈액 샘플링은 t=0 및 t=6에서 정맥 천자에 의해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RhAPC의 직접 폐내 전달이 LPS 유발 폐 염증을 억제하여 전신 APC 효과를 피할 수 있는지 확인하기 위해
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1. 호중구 반응 2. 폐포 대식세포의 반응 3. 사이토카인 및 케모카인 네트워크의 활성화 4. 응고 및 섬유소용해의 활성화
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEMM-APC-01
  • MEC 08/188

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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