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Effetto della proteina C attivata umana ricombinante intrapolmonare (APC) su coagulazione e infiammazione dopo lipopolisaccaride (LPS)

15 marzo 2011 aggiornato da: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effetto della somministrazione intrapolmonare della proteina C attivata umana ricombinante sulla coagulazione locale e sull'infiammazione dopo l'instillazione bronchiale del lipopolisaccaride nell'uomo

È stato dimostrato che la proteina C attivata umana ricombinante (rhAPC) riduce la mortalità dei pazienti con sepsi grave. Gli effetti biologici dell'APC sono pleiotropici e possono essere approssimativamente suddivisi in effetti anticoagulanti e citoprotettivi. L'infezione polmonare e l'infiammazione sono associate a ridotti livelli broncoalveolari di APC endogeno. Prove recenti derivate da studi su animali indicano che la somministrazione locale di rAPC nei polmoni esercita effetti antinfiammatori e anticoagulanti locali. In questo studio ci proponiamo di studiare il potenziale dell'APC somministrato localmente, all'interno di un sottosegmento polmonare, per inibire l'infiammazione e la coagulazione polmonare indotta da lipopolisaccaride (LPS) nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100DD
        • Academic Medical Center/ University of Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, 18-35 anni
  • Nessun risultato clinicamente significativo durante l'esame obiettivo e lo screening ematologico e biochimico
  • Spirometria ed ECG normali
  • In grado di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dello studio
  • Nessun farmaco
  • Consenso informato scritto
  • Vietato fumare

Criteri di esclusione:

  • Malattie conosciute
  • Una storia di fumo negli ultimi sei mesi o un consumo regolare superiore a tre unità di alcol al giorno
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Donazione di sangue entro 60 giorni o perdita superiore a 400 ml di sangue entro 12 settimane dall'inizio dello studio
  • Storia di aumentata tendenza al sanguinamento
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Storia di gravi reazioni correlate al farmaco, inclusa l'ipersensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Droga: Endotossina
L'endotossina (4 ng/kg di peso corporeo) viene somministrata per via intrabronchiale in un sottosegmento a t=0
Procedura: Broncoscopia
Le broncoscopie vengono eseguite a t=0 (per l'instillazione di LPS e Drotrecogin alfa) e a t=6 (per eseguire un lavaggio broncoalveolare)
Procedura: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue viene eseguito mediante venopuntura a t=0 et=6
Droga: Soluzione salina (NaCl 0,9%)
La soluzione fisiologica normale viene somministrata per via intrabronchiale mediante broncoscopia a t=0
Sperimentale: Proteina C attivata
Droga: Drotrecogin alfa
Il drotrecogin alfa viene somministrato per via intrabronchiale mediante broncoscopia a t=0
Droga: Endotossina
L'endotossina (4 ng/kg di peso corporeo) viene somministrata per via intrabronchiale in un sottosegmento a t=0
Procedura: Broncoscopia
Le broncoscopie vengono eseguite a t=0 (per l'instillazione di LPS e Drotrecogin alfa) e a t=6 (per eseguire un lavaggio broncoalveolare)
Procedura: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue viene eseguito mediante venopuntura a t=0 et=6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la somministrazione intrapolmonare diretta di rhAPC può inibire l'infiammazione polmonare indotta da LPS, evitando così effetti APC sistemici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Risposte dei neutrofili 2. Risposta dei macrofagi alveolari 3. Attivazione della rete di citochine e chemochine 4. Attivazione della coagulazione e della fibrinolisi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEMM-APC-01
  • MEC 08/188

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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