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Wirkung von intrapulmonalem rekombinantem humanem aktiviertem Protein C (APC) auf Gerinnung und Entzündung nach Lipopolysaccharid (LPS)

15. März 2011 aktualisiert von: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wirkung der intrapulmonalen Verabreichung von rekombinantem menschlichem aktiviertem Protein C auf lokale Gerinnung und Entzündung nach bronchialer Instillation von Lipopolysaccharid bei Menschen

Rekombinantes humanes aktiviertes Protein C (rhAPC) senkt nachweislich die Sterblichkeit von Patienten mit schwerer Sepsis. Die biologischen Wirkungen von APC sind pleiotrop und lassen sich grob in gerinnungshemmende und zytoprotektive Wirkungen unterteilen. Lungeninfektionen und -entzündungen sind mit reduzierten bronchoalveolären Spiegeln von endogenem APC verbunden. Jüngste Erkenntnisse aus Tierversuchen weisen darauf hin, dass die lokale Verabreichung von rAPC in die Lunge lokale entzündungshemmende und gerinnungshemmende Wirkungen ausübt. In dieser Studie schlagen wir vor, das Potenzial von lokal verabreichtem APC innerhalb eines Lungensubsegments zu untersuchen, um eine durch Lipopolysaccharid (LPS) induzierte Lungenentzündung und -gerinnung beim Menschen zu hemmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100DD
        • Academic Medical Center/ University of Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 18-35 Jahre alt
  • Keine klinisch signifikanten Befunde während der körperlichen Untersuchung und des hämatologischen und biochemischen Screenings
  • Normale Spirometrie und EKG
  • Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen
  • Keine Medikamente
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Rauchen verboten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Krankheiten
  • Rauchen in den letzten sechs Monaten oder regelmäßiger Konsum von mehr als drei Einheiten Alkohol pro Tag
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn
  • Geschichte der erhöhten Blutungsneigung
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Vorgeschichte von schwerwiegenden arzneimittelbedingten Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Endotoxin
Endotoxin (4 ng/kg Körpergewicht) wird intrabronchial in einem Subsegment bei t = 0 verabreicht
Verfahren: Bronchoskopie
Bronchoskopien werden bei t=0 (zur Instillation von LPS und Drotrecogin alpha) und bei t=6 (zur Durchführung einer bronchoalveolären Lavage) durchgeführt.
Verfahren: Blutprobe
Die Blutentnahme erfolgt durch Venenpunktion bei t = 0 und t = 6
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Normale Kochsalzlösung wird intrabronchial durch Bronchoskopie bei t = 0 verabreicht
Experimental: Aktiviertes Protein C
Arzneimittel: Drotrecogin alpha
Drotrecogin alpha wird intrabronchial durch Bronchoskopie bei t=0 verabreicht
Arzneimittel: Endotoxin
Endotoxin (4 ng/kg Körpergewicht) wird intrabronchial in einem Subsegment bei t = 0 verabreicht
Verfahren: Bronchoskopie
Bronchoskopien werden bei t=0 (zur Instillation von LPS und Drotrecogin alpha) und bei t=6 (zur Durchführung einer bronchoalveolären Lavage) durchgeführt.
Verfahren: Blutprobe
Die Blutentnahme erfolgt durch Venenpunktion bei t = 0 und t = 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob eine direkte intrapulmonale Abgabe von rhAPC eine LPS-induzierte Lungenentzündung hemmen kann, wodurch systemische APC-Wirkungen vermieden werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Neutrophilenreaktionen 2. Reaktion von Alveolarmakrophagen 3. Aktivierung des Zytokin- und Chemokinnetzwerks 4. Aktivierung von Gerinnung und Fibrinolyse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEMM-APC-01
  • MEC 08/188

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