- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00943267
Wirkung von intrapulmonalem rekombinantem humanem aktiviertem Protein C (APC) auf Gerinnung und Entzündung nach Lipopolysaccharid (LPS)
15. März 2011 aktualisiert von: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wirkung der intrapulmonalen Verabreichung von rekombinantem menschlichem aktiviertem Protein C auf lokale Gerinnung und Entzündung nach bronchialer Instillation von Lipopolysaccharid bei Menschen
Rekombinantes humanes aktiviertes Protein C (rhAPC) senkt nachweislich die Sterblichkeit von Patienten mit schwerer Sepsis.
Die biologischen Wirkungen von APC sind pleiotrop und lassen sich grob in gerinnungshemmende und zytoprotektive Wirkungen unterteilen.
Lungeninfektionen und -entzündungen sind mit reduzierten bronchoalveolären Spiegeln von endogenem APC verbunden.
Jüngste Erkenntnisse aus Tierversuchen weisen darauf hin, dass die lokale Verabreichung von rAPC in die Lunge lokale entzündungshemmende und gerinnungshemmende Wirkungen ausübt.
In dieser Studie schlagen wir vor, das Potenzial von lokal verabreichtem APC innerhalb eines Lungensubsegments zu untersuchen, um eine durch Lipopolysaccharid (LPS) induzierte Lungenentzündung und -gerinnung beim Menschen zu hemmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1100DD
- Academic Medical Center/ University of Amsterdam
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, 18-35 Jahre alt
- Keine klinisch signifikanten Befunde während der körperlichen Untersuchung und des hämatologischen und biochemischen Screenings
- Normale Spirometrie und EKG
- Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen
- Keine Medikamente
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Rauchen verboten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Krankheiten
- Rauchen in den letzten sechs Monaten oder regelmäßiger Konsum von mehr als drei Einheiten Alkohol pro Tag
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
- Blutspende innerhalb von 60 Tagen oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn
- Geschichte der erhöhten Blutungsneigung
- Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
- Vorgeschichte von schwerwiegenden arzneimittelbedingten Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
|
Endotoxin (4 ng/kg Körpergewicht) wird intrabronchial in einem Subsegment bei t = 0 verabreicht
Bronchoskopien werden bei t=0 (zur Instillation von LPS und Drotrecogin alpha) und bei t=6 (zur Durchführung einer bronchoalveolären Lavage) durchgeführt.
Die Blutentnahme erfolgt durch Venenpunktion bei t = 0 und t = 6
Normale Kochsalzlösung wird intrabronchial durch Bronchoskopie bei t = 0 verabreicht
|
Experimental: Aktiviertes Protein C
|
Drotrecogin alpha wird intrabronchial durch Bronchoskopie bei t=0 verabreicht
Endotoxin (4 ng/kg Körpergewicht) wird intrabronchial in einem Subsegment bei t = 0 verabreicht
Bronchoskopien werden bei t=0 (zur Instillation von LPS und Drotrecogin alpha) und bei t=6 (zur Durchführung einer bronchoalveolären Lavage) durchgeführt.
Die Blutentnahme erfolgt durch Venenpunktion bei t = 0 und t = 6
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um zu bestimmen, ob eine direkte intrapulmonale Abgabe von rhAPC eine LPS-induzierte Lungenentzündung hemmen kann, wodurch systemische APC-Wirkungen vermieden werden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1. Neutrophilenreaktionen 2. Reaktion von Alveolarmakrophagen 3. Aktivierung des Zytokin- und Chemokinnetzwerks 4. Aktivierung von Gerinnung und Fibrinolyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEMM-APC-01
- MEC 08/188
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