Effekt av intrapulmonellt rekombinant humant aktiverat protein C (APC) på koagulation och inflammation efter lipopolysackarid (LPS)
15 mars 2011 uppdaterad av: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Effekt av intrapulmonell administrering av rekombinant humant aktiverat protein C på lokal koagulation och inflammation efter bronkial instillation av lipopolysackarid hos människor
Rekombinant humant aktiverat protein C (rhAPC) har visat sig minska dödligheten hos patienter med svår sepsis.
De biologiska effekterna av APC är pleiotropa och kan grovt delas in i antikoagulerande och cytoprotektiva effekter.
Lunginfektion och inflammation är associerade med minskade bronkoalveolära nivåer av endogen APC.
Nya bevis härledda från djurstudier indikerar att lokal administrering av rAPC i lungorna utövar lokala antiinflammatoriska och antikoagulerande effekter.
I denna studie föreslår vi att studera potentialen hos lokalt administrerad APC, inom ett lungsubsegment, för att hämma lipopolysackarid (LPS) inducerad lunginflammation och koagulation hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100DD
- Academic Medical Center/ University of Amsterdam
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, 18-35 år
- Inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och hematologisk och biokemisk screening
- Normal spirometri och EKG
- Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav
- Ingen medicin
- Skriftligt informerat samtycke
- Ingen rökning
Exklusions kriterier:
- Kända sjukdomar
- En historia av rökning under de senaste sex månaderna, eller regelbunden konsumtion av mer än tre enheter alkohol per dag
- Administrering av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studiestart
- Donation av blod inom 60 dagar, eller förlust av mer än 400 ml blod inom 12 veckor efter studiestart
- Historik med ökad blödningstendens
- Historik av heparininducerad trombocytopeni
- Anamnes med allvarliga läkemedelsrelaterade reaktioner, inklusive överkänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salin
|
Endotoxin (4 ng/kg kroppsvikt) ges intrabronkialt i ett subsegment vid t=0
Bronkoskopier utförs vid t=0 (för instillation av LPS och Drotrecogin alfa) och vid t=6 (för att utföra en bronkoalveolär sköljning)
Blodprovtagning görs genom venapunktur vid t=0 och t=6
Normal koksaltlösning ges intrabronkialt genom bronkoskopi vid t=0
|
|
Experimentell: Aktiverat protein C
|
Drotrecogin alfa ges intrabronkialt genom bronkoskopi vid t=0
Endotoxin (4 ng/kg kroppsvikt) ges intrabronkialt i ett subsegment vid t=0
Bronkoskopier utförs vid t=0 (för instillation av LPS och Drotrecogin alfa) och vid t=6 (för att utföra en bronkoalveolär sköljning)
Blodprovtagning görs genom venapunktur vid t=0 och t=6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om direkt intrapulmonell tillförsel av rhAPC kan hämma LPS-inducerad lunginflammation och därigenom undvika systemiska APC-effekter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Neutrofila svar 2. Svar från alveolära makrofager 3. Aktivering av cytokin- och kemokinnätverket 4. Aktivering av koagulation och fibrinolys
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2011
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEMM-APC-01
- MEC 08/188
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .