Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intrapulmonaal recombinant humaan geactiveerd proteïne C (APC) op stolling en ontsteking na lipopolysaccharide (LPS)

15 maart 2011 bijgewerkt door: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effect van intrapulmonale toediening van recombinant humaan geactiveerd proteïne C op lokale stolling en ontsteking na bronchiale instillatie van lipopolysaccharide bij mensen

Van recombinant humaan geactiveerd proteïne C (rhAPC) is aangetoond dat het de mortaliteit van patiënten met ernstige sepsis vermindert. De biologische effecten van APC zijn pleiotroop en kunnen grofweg worden onderverdeeld in anticoagulerende en cytoprotectieve effecten. Longinfectie en -ontsteking worden in verband gebracht met verminderde bronchoalveolaire niveaus van endogene APC. Recent bewijs uit dierstudies geeft aan dat lokale toediening van rAPC in de longen lokale ontstekingsremmende en anticoagulerende effecten heeft. In deze studie stellen we voor om het potentieel te bestuderen van lokaal toegediende APC, binnen een longsubsegment, om door lipopolysaccharide (LPS) geïnduceerde longontsteking en coagulatie bij mensen te remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100DD
        • Academic Medical Center/ University of Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, 18-35 jaar
  • Geen klinisch significante bevindingen tijdens lichamelijk onderzoek en hematologische en biochemische screening
  • Normale spirometrie en ECG
  • Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • Geen medicatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Niet roken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ziekten
  • Een geschiedenis van roken in de afgelopen zes maanden, of regelmatig gebruik van meer dan drie eenheden alcohol per dag
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de studie
  • Donatie van bloed binnen 60 dagen, of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 12 weken na aanvang van de studie
  • Geschiedenis van verhoogde bloedingsneiging
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelgerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Endotoxine
Endotoxine (4 ng/kg lichaamsgewicht) wordt intrabronchiaal toegediend in één subsegment op t=0
Procedure: Bronchoscopie
Bronchoscopieën worden uitgevoerd op t=0 (voor instillatie van LPS en Drotrecogin alpha) en op t=6 (voor het uitvoeren van een bronchoalveolaire lavage)
Procedure: Bloedafname
Bloedafname gebeurt door middel van aderpunctie op t=0 en t=6
Geneesmiddel: Zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Normale zoutoplossing wordt intrabronchiaal toegediend door middel van bronchoscopie op t=0
Experimenteel: Geactiveerd proteïne C
Geneesmiddel: Drotrecogin alfa
Drotrecogin alfa wordt intrabronchiaal toegediend door middel van bronchoscopie op t=0
Geneesmiddel: Endotoxine
Endotoxine (4 ng/kg lichaamsgewicht) wordt intrabronchiaal toegediend in één subsegment op t=0
Procedure: Bronchoscopie
Bronchoscopieën worden uitgevoerd op t=0 (voor instillatie van LPS en Drotrecogin alpha) en op t=6 (voor het uitvoeren van een bronchoalveolaire lavage)
Procedure: Bloedafname
Bloedafname gebeurt door middel van aderpunctie op t=0 en t=6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of directe intrapulmonale toediening van rhAPC LPS-geïnduceerde longontsteking kan remmen, waardoor systemische APC-effecten worden vermeden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Respons van neutrofielen 2. Respons van alveolaire macrofagen 3. Activering van het cytokine- en chemokinenetwerk 4. Activering van coagulatie en fibrinolyse
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEMM-APC-01
  • MEC 08/188

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drotrecogin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren