Účinek intrapulmonárního rekombinantního lidského aktivovaného proteinu C (APC) na koagulaci a zánět po lipopolysacharidu (LPS)
15. března 2011 aktualizováno: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Vliv intrapulmonárního podání rekombinantního lidského aktivovaného proteinu C na lokální koagulaci a zánět po bronchiální instilaci lipopolysacharidu u lidí
Bylo prokázáno, že rekombinantní lidský aktivovaný protein C (rhAPC) snižuje úmrtnost pacientů s těžkou sepsí.
Biologické účinky APC jsou pleiotropní a lze je zhruba rozdělit na antikoagulační a cytoprotektivní účinky.
Plicní infekce a zánět jsou spojeny se sníženými bronchoalveolárními hladinami endogenních APC.
Nedávné důkazy získané ze studií na zvířatech ukazují, že lokální podávání rAPC do plic má lokální protizánětlivé a antikoagulační účinky.
V této studii navrhujeme studovat potenciál lokálně podávaných APC v plicním subsegmentu inhibovat lipopolysacharidy (LPS) indukovaný zánět plic a koagulaci u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100DD
- Academic Medical Center/ University of Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, 18-35 let
- Bez klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření a hematologickém a biochemickém screeningu
- Normální spirometrie a EKG
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie
- Žádné léky
- Písemný informovaný souhlas
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
Kritéria vyloučení:
- Známé nemoci
- Anamnéza kouření během posledních šesti měsíců nebo pravidelná konzumace více než tří jednotek alkoholu denně
- Podávání jakéhokoli zkoumaného léku do 30 dnů od zahájení studie
- Darování krve do 60 dnů nebo ztráta větší než 400 ml krve během 12 týdnů od zahájení studie
- Anamnéza zvýšené tendence ke krvácení
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Anamnéza závažných reakcí souvisejících s lékem, včetně přecitlivělosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
|
Endotoxin (4 ng/kg tělesné hmotnosti) se podává intrabronchiálně v jednom subsegmentu v t=0
Bronchoskopie se provádějí v t=0 (pro instilaci LPS a Drotrecoginu alfa) a v t=6 (pro provedení bronchoalveolární laváže)
Odběr krve se provádí venapunkcí v čase t=0 at=6
Normální fyziologický roztok se podává intrabronchiálně bronchoskopií v t=0
|
|
Experimentální: Aktivovaný protein C
|
Drotrekogin alfa se podává intrabronchiálně bronchoskopií v t=0
Endotoxin (4 ng/kg tělesné hmotnosti) se podává intrabronchiálně v jednom subsegmentu v t=0
Bronchoskopie se provádějí v t=0 (pro instilaci LPS a Drotrecoginu alfa) a v t=6 (pro provedení bronchoalveolární laváže)
Odběr krve se provádí venapunkcí v čase t=0 at=6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda přímé intrapulmonální podání rhAPC může inhibovat LPS-indukovaný zánět plic, a tím se vyhnout systémovým účinkům APC
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Neutrofilní reakce 2. Odpověď alveolárních makrofágů 3. Aktivace cytokinové a chemokinové sítě 4. Aktivace koagulace a fibrinolýzy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEMM-APC-01
- MEC 08/188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drotrekogin alfa
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno