Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dopłucnego rekombinowanego ludzkiego aktywowanego białka C (APC) na krzepnięcie i stan zapalny po lipopolisacharydzie (LPS)

15 marca 2011 zaktualizowane przez: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ dopłucnego podania rekombinowanego ludzkiego aktywowanego białka C na miejscową koagulację i stan zapalny po wkropleniu do oskrzeli lipopolisacharydu u ludzi

Wykazano, że rekombinowane ludzkie aktywowane białko C (rhAPC) zmniejsza śmiertelność pacjentów z ciężką sepsą. Efekty biologiczne APC są plejotropowe i można je z grubsza podzielić na działanie przeciwzakrzepowe i działanie cytoochronne. Zakażenie i zapalenie płuc są związane ze zmniejszonym poziomem endogennego APC w oskrzelach i pęcherzykach płucnych. Ostatnie dowody pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że miejscowe podanie rAPC do płuc wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe. W tym badaniu proponujemy zbadanie potencjału miejscowo podawanego APC, w obrębie podsegmentu płuc, do hamowania wywołanego lipopolisacharydem (LPS) zapalenia płuc i krzepnięcia u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100DD
        • Academic Medical Center/ University of Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-35 lat
  • Brak istotnych klinicznie zmian podczas badania przedmiotowego oraz badań przesiewowych hematologicznych i biochemicznych
  • Normalna spirometria i EKG
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania
  • Żadnych leków
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zakaz palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znane choroby
  • Historia palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub regularne spożywanie więcej niż trzech jednostek alkoholu dziennie
  • Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Historia zwiększonej skłonności do krwawień
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Historia ciężkich reakcji związanych z lekiem, w tym nadwrażliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Lek: Endotoksyna
Endotoksynę (4 ng/kg masy ciała) podaje się dooskrzelowo w jednym podsegmencie w t=0
Procedura: Bronchoskopia
Bronchoskopie wykonuje się w t=0 (w celu wkroplenia LPS i drotrekoginy alfa) oraz w t=6 (w celu wykonania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego)
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi odbywa się przez nakłucie żyły w t=0 i t=6
Lek: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9%)
Roztwór soli fizjologicznej podaje się dooskrzelowo przez bronchoskopię w t=0
Eksperymentalny: Aktywowane białko C
Lek: Drotrekogina alfa
Drotrekoginę alfa podaje się dooskrzelowo przez bronchoskopię w t=0
Lek: Endotoksyna
Endotoksynę (4 ng/kg masy ciała) podaje się dooskrzelowo w jednym podsegmencie w t=0
Procedura: Bronchoskopia
Bronchoskopie wykonuje się w t=0 (w celu wkroplenia LPS i drotrekoginy alfa) oraz w t=6 (w celu wykonania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego)
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi odbywa się przez nakłucie żyły w t=0 i t=6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy bezpośrednie dopłucne podanie rhAPC może hamować zapalenie płuc wywołane przez LPS, unikając w ten sposób ogólnoustrojowych skutków APC
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Reakcje neutrofili 2. Odpowiedź makrofagów pęcherzykowych 3. Aktywacja sieci cytokin i chemokin 4. Aktywacja krzepnięcia i fibrynolizy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEMM-APC-01
  • MEC 08/188

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Drotrekogina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj