Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intrapulmonært rekombinant humant aktiveret protein C (APC) på koagulation og inflammation efter lipopolysaccharid (LPS)

15. marts 2011 opdateret af: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekt af intrapulmonal administration af rekombinant humant aktiveret protein C på lokal koagulation og inflammation efter bronkial instillation af lipopolysaccharid hos mennesker

Rekombinant humant aktiveret protein C (rhAPC) har vist sig at reducere dødeligheden hos patienter med svær sepsis. De biologiske virkninger af APC er pleiotrope og kan groft opdeles i antikoagulerende og cytobeskyttende virkninger. Lungeinfektion og inflammation er forbundet med reducerede bronkoalveolære niveauer af endogen APC. Nylige beviser afledt af dyreforsøg indikerer, at lokal administration af rAPC i lungerne udøver lokale antiinflammatoriske og antikoagulerende virkninger. I denne undersøgelse foreslår vi at studere potentialet af lokalt administreret APC, inden for et lungesubsegment, til at hæmme lipopolysaccharid (LPS) induceret lungebetændelse og koagulation hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100DD
        • Academic Medical Center/ University of Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 18-35 år
  • Ingen klinisk signifikante fund under fysisk undersøgelse og hæmatologisk og biokemisk screening
  • Normal spirometri og EKG
  • Kunne kommunikere godt med investigator og overholde kravene i undersøgelsen
  • Ingen medicin
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Rygning forbudt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte sygdomme
  • En historie med rygning inden for de sidste seks måneder eller regelmæssigt forbrug af mere end tre enheder alkohol om dagen
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Donation af blod inden for 60 dage eller tab af mere end 400 ml blod inden for 12 uger efter undersøgelsens start
  • Anamnese med øget blødningstendens
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Anamnese med alvorlige lægemiddelrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Endotoksin
Endotoksin (4 ng/kg kropsvægt) gives intrabronkialt i ét undersegment ved t=0
Procedure: Bronkoskopi
Bronkoskopier udføres ved t=0 (til instillation af LPS og Drotrecogin alpha) og ved t=6 (til udførelse af en bronkoalveolær lavage)
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning udføres ved venapunktur ved t=0 og t=6
Medicin: Saltvand (NaCl 0,9 %)
Normalt saltvand gives intrabronchialt ved bronkoskopi ved t=0
Eksperimentel: Aktiveret protein C
Medicin: Drotrecogin alfa
Drotrecogin alpha gives intrabronchialt ved bronkoskopi ved t=0
Medicin: Endotoksin
Endotoksin (4 ng/kg kropsvægt) gives intrabronkialt i ét undersegment ved t=0
Procedure: Bronkoskopi
Bronkoskopier udføres ved t=0 (til instillation af LPS og Drotrecogin alpha) og ved t=6 (til udførelse af en bronkoalveolær lavage)
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning udføres ved venapunktur ved t=0 og t=6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme om direkte intrapulmonal levering af rhAPC kan hæmme LPS-induceret lungebetændelse og derved undgå systemiske APC-effekter
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Neutrofile responser 2. Respons af alveolære makrofager 3. Aktivering af cytokin- og kemokin-netværket 4. Aktivering af koagulation og fibrinolyse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (Skøn)

22. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEMM-APC-01
  • MEC 08/188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Drotrecogin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner