Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intrapulmonal rekombinant humant aktivert protein C (APC) på koagulasjon og betennelse etter lipopolysakkarid (LPS)

15. mars 2011 oppdatert av: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekt av intrapulmonal administrering av rekombinant humant aktivert protein C på lokal koagulasjon og betennelse etter bronkial instillasjon av lipopolysakkarid hos mennesker

Rekombinant humant aktivert protein C (rhAPC) har vist seg å redusere dødeligheten hos pasienter med alvorlig sepsis. De biologiske effektene av APC er pleiotrope, og kan grovt deles inn i antikoagulerende og cytobeskyttende effekter. Lungeinfeksjon og betennelse er assosiert med reduserte bronkoalveolære nivåer av endogen APC. Nyere bevis hentet fra dyrestudier indikerer at lokal administrering av rAPC i lungene utøver lokale antiinflammatoriske og antikoagulerende effekter. I denne studien foreslår vi å studere potensialet til lokalt administrert APC, innenfor et lungesubsegment, for å hemme lipopolysakkarid (LPS) indusert lungebetennelse og koagulasjon hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100DD
        • Academic Medical Center/ University of Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, 18-35 år
  • Ingen klinisk signifikante funn under fysisk undersøkelse og hematologisk og biokjemisk screening
  • Normal spirometri og EKG
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien
  • Ingen medisiner
  • Skriftlig informert samtykke
  • Røyking forbudt

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente sykdommer
  • En historie med røyking i løpet av de siste seks månedene, eller regelmessig inntak av mer enn tre enheter alkohol per dag
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter studiestart
  • Donasjon av blod innen 60 dager, eller tap av mer enn 400 ml blod innen 12 uker etter studiestart
  • Historie med økt blødningstendens
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  • Anamnese med alvorlige legemiddelrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Legemiddel: Endotoksin
Endotoksin (4 ng/kg kroppsvekt) gis intrabronkialt i ett undersegment ved t=0
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Bronkoskopier utføres ved t=0 (for instillasjon av LPS og Drotrecogin alfa) og ved t=6 (for å utføre en bronkoalveolær lavage)
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking gjøres ved venapunktur ved t=0 og t=6
Legemiddel: Saltvann (NaCl 0,9 %)
Normalt saltvann gis intrabronkialt ved bronkoskopi ved t=0
Eksperimentell: Aktivert protein C
Legemiddel: Drotrecogin alfa
Drotrecogin alfa gis intrabronkialt ved bronkoskopi ved t=0
Legemiddel: Endotoksin
Endotoksin (4 ng/kg kroppsvekt) gis intrabronkialt i ett undersegment ved t=0
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Bronkoskopier utføres ved t=0 (for instillasjon av LPS og Drotrecogin alfa) og ved t=6 (for å utføre en bronkoalveolær lavage)
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking gjøres ved venapunktur ved t=0 og t=6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om direkte intrapulmonal levering av rhAPC kan hemme LPS-indusert lungebetennelse, og dermed unngå systemiske APC-effekter
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Nøytrofile responser 2. Respons av alveolære makrofager 3. Aktivering av cytokin- og kjemokinnettverket 4. Aktivering av koagulasjon og fibrinolyse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEMM-APC-01
  • MEC 08/188

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Drotrecogin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere