Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la protéine C activée humaine recombinante intrapulmonaire (APC) sur la coagulation et l'inflammation après lipopolysaccharide (LPS)

15 mars 2011 mis à jour par: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effet de l'administration intrapulmonaire de protéine C activée humaine recombinante sur la coagulation locale et l'inflammation après instillation bronchique de lipopolysaccharide chez l'homme

Il a été démontré que la protéine C activée humaine recombinante (rhAPC) réduit la mortalité des patients atteints de sepsis sévère. Les effets biologiques de l'APC sont pléiotropes et peuvent être grossièrement divisés en effets anticoagulants et cytoprotecteurs. L'infection et l'inflammation pulmonaires sont associées à des taux bronchoalvéolaires réduits d'APC endogène. Des preuves récentes provenant d'études animales indiquent que l'administration locale de rAPC dans les poumons exerce des effets anti-inflammatoires et anticoagulants locaux. Dans cette étude, nous proposons d'étudier le potentiel d'APC administré localement, dans un sous-segment pulmonaire, pour inhiber l'inflammation et la coagulation pulmonaire induites par les lipopolysaccharides (LPS) chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100DD
        • Academic Medical Center/ University of Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, 18-35 ans
  • Aucun résultat cliniquement significatif lors de l'examen physique et du dépistage hématologique et biochimique
  • Spirométrie et ECG normaux
  • Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Aucun médicament
  • Consentement éclairé écrit
  • Interdiction de fumer

Critère d'exclusion:

  • Maladies connues
  • Antécédents de tabagisme au cours des six derniers mois ou consommation régulière de plus de trois unités d'alcool par jour
  • Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Don de sang dans les 60 jours ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 12 semaines suivant le début de l'étude
  • Antécédents de tendance hémorragique accrue
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Antécédents de réactions graves liées au médicament, y compris d'hypersensibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Médicament: Endotoxine
L'endotoxine (4 ng/kg de poids corporel) est administrée par voie intrabronchique dans un sous-segment à t=0
Procédure: Bronchoscopie
Les bronchoscopies sont réalisées à t=0 (pour l'instillation de LPS et de Drotrécogine alpha) et à t=6 (pour la réalisation d'un lavage bronchoalvéolaire)
Procédure: Prise de sang
Le prélèvement sanguin se fait par ponction veineuse à t=0 et t=6
Médicament: Solution saline (NaCl 0,9 %)
Une solution saline normale est administrée par voie intrabronchique par bronchoscopie à t = 0
Expérimental: Protéine C activée
Médicament: Drotrécogine alpha
La drotrécogine alpha est administrée par voie intrabronchique par bronchoscopie à t=0
Médicament: Endotoxine
L'endotoxine (4 ng/kg de poids corporel) est administrée par voie intrabronchique dans un sous-segment à t=0
Procédure: Bronchoscopie
Les bronchoscopies sont réalisées à t=0 (pour l'instillation de LPS et de Drotrécogine alpha) et à t=6 (pour la réalisation d'un lavage bronchoalvéolaire)
Procédure: Prise de sang
Le prélèvement sanguin se fait par ponction veineuse à t=0 et t=6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'administration intrapulmonaire directe de rhAPC peut inhiber l'inflammation pulmonaire induite par le LPS, évitant ainsi les effets systémiques de l'APC
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Réponses des neutrophiles 2. Réponse des macrophages alvéolaires 3. Activation du réseau des cytokines et des chimiokines 4. Activation de la coagulation et de la fibrinolyse
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (Estimation)

22 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEMM-APC-01
  • MEC 08/188

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Drotrécogine alpha

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner