Intrapulmonaarisen rekombinantin ihmisen aktivoiman proteiini C:n (APC) vaikutus koagulaatioon ja tulehdukseen lipopolysakkaridin (LPS) jälkeen
tiistai 15. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rekombinantin ihmisen aktivoiman proteiini C:n keuhkojensisäisen annon vaikutus paikalliseen koagulaatioon ja tulehdukseen lipopolysakkaridin keuhkoputken jälkeen ihmisillä
Rekombinantin ihmisen aktivoidun proteiini C:n (rhAPC) on osoitettu vähentävän vaikeaa sepsistä sairastavien potilaiden kuolleisuutta.
APC:n biologiset vaikutukset ovat pleiotrooppisia, ja ne voidaan karkeasti jakaa antikoagulantteihin ja soluja suojaaviin vaikutuksiin.
Keuhkoinfektio ja tulehdus liittyvät endogeenisen APC:n alentuneisiin bronkoalveolaarisiin tasoihin.
Viimeaikaiset eläinkokeista saadut todisteet osoittavat, että rAPC:n paikallinen antaminen keuhkoihin saa aikaan paikallisia anti-inflammatorisia ja antikoagulanttivaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että tutkitaan paikallisesti annetun APC:n mahdollisuuksia keuhkojen alasegmentin sisällä estää lipopolysakkaridien (LPS) aiheuttamaa keuhkotulehdusta ja hyytymistä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100DD
- Academic Medical Center/ University of Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18-35 v
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisen tutkimuksen ja hematologisen ja biokemiallisen seulonnan aikana
- Normaali spirometria ja EKG
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Ei lääkitystä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Tupakointi kielletty
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut sairaudet
- Tupakointi viimeisen kuuden kuukauden aikana tai säännöllinen yli kolme alkoholiyksikköä päivässä nauttinut
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Verenluovutus 60 päivän sisällä tai yli 400 ml:n veren menetys 12 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Aiempi verenvuototaipumus
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Aiemmat vakavat lääkkeeseen liittyvät reaktiot, mukaan lukien yliherkkyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Endotoksiinia (4 ng/kg ruumiinpainoa) annetaan intrabronkiaalisesti yhdessä alasegmentissä t=0
Bronkoskopiat suoritetaan t = 0 (LPS:n ja Drotrecogin alfan tiputtamista varten) ja t = 6 (bronkoalveolaarisen huuhtelun suorittamiseksi)
Verinäytteet tehdään laskimopunktiolla t=0 ja t=6
Normaalia suolaliuosta annetaan intrabronkiaalisesti bronkoskopialla, kun t = 0
|
|
Kokeellinen: Aktivoitu proteiini C
|
Drotrekogiini alfa annetaan intrabronkiaalisesti bronkoskopialla t = 0
Endotoksiinia (4 ng/kg ruumiinpainoa) annetaan intrabronkiaalisesti yhdessä alasegmentissä t=0
Bronkoskopiat suoritetaan t = 0 (LPS:n ja Drotrecogin alfan tiputtamista varten) ja t = 6 (bronkoalveolaarisen huuhtelun suorittamiseksi)
Verinäytteet tehdään laskimopunktiolla t=0 ja t=6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, voiko rhAPC:n suora keuhkonsisäinen annostelu estää LPS:n aiheuttamaa keuhkotulehdusta, jolloin vältetään systeemiset APC-vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Neutrofiilivasteet 2. Alveolaaristen makrofagien vaste 3. Sytokiini- ja kemokiiniverkoston aktivaatio 4. Koagulaation ja fibrinolyysin aktivointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEMM-APC-01
- MEC 08/188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .