肺内重组人活化蛋白C（APC）对脂多糖（LPS）后凝血和炎症的影响
重组人活化蛋白C肺内给药对人支气管滴注脂多糖后局部凝血和炎症的影响
重组人活化蛋白 C (rhAPC) 已显示可降低严重败血症患者的死亡率。
APC的生物学作用是多效性的，大致可分为抗凝作用和细胞保护作用。
肺部感染和炎症与内源性 APC 的支气管肺泡水平降低有关。
最近来自动物研究的证据表明，将 rAPC 局部给药到肺部会发挥局部抗炎和抗凝作用。
在这项研究中，我们建议研究局部给药的 APC 在肺亚段内抑制脂多糖 (LPS) 诱导的人体肺部炎症和凝血的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Amsterdam、荷兰、1100DD
- Academic Medical Center/ University of Amsterdam
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，18-35岁
- 在体格检查和血液学及生化筛查期间未发现有临床意义的发现
- 正常肺活量测定和心电图
- 能与研究者良好沟通并遵守研究要求
- 没有吃药
- 书面知情同意书
- 禁止抽烟
排除标准：
- 已知疾病
- 最近六个月内有吸烟史，或每天经常饮酒超过三个单位
- 在研究开始后 30 天内服用任何研究药物
- 在 60 天内献血，或在研究开始后 12 周内失血超过 400 毫升
- 出血倾向增强史
- 肝素诱导的血小板减少症病史
- 严重药物相关反应史，包括超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水
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内毒素（4 ng/kg 体重）在 t=0 时在一个子段中通过支气管内给药
支气管镜检查在 t=0（用于滴注 LPS 和 Drotrecogin α）和 t=6（用于进行支气管肺泡灌洗）时进行
在 t=0 和 t=6 时通过静脉穿刺进行血液采样
在 t=0 时通过支气管镜检查在支气管内给予生理盐水
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实验性的：活性蛋白C
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在 t=0 时通过支气管镜检查支气管内给予 Drotrecogin alpha
内毒素（4 ng/kg 体重）在 t=0 时在一个子段中通过支气管内给药
支气管镜检查在 t=0（用于滴注 LPS 和 Drotrecogin α）和 t=6（用于进行支气管肺泡灌洗）时进行
在 t=0 和 t=6 时通过静脉穿刺进行血液采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定直接肺内递送 rhAPC 是否可以抑制 LPS 诱导的肺部炎症，从而避免全身性 APC 效应
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1. 中性粒细胞反应 2. 肺泡巨噬细胞反应 3. 细胞因子和趋化因子网络的激活 4. 凝血和纤维蛋白溶解的激活
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Van der Poll, MD PhD、AMC/UvA Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月21日
首次发布 (估计)
2009年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月15日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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