Efecto de la proteína C activada humana recombinante intrapulmonar (APC) sobre la coagulación y la inflamación después del lipopolisacárido (LPS)
15 de marzo de 2011 actualizado por: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Efecto de la administración intrapulmonar de proteína C activada humana recombinante sobre la coagulación local y la inflamación después de la instilación bronquial de lipopolisacárido en humanos
Se ha demostrado que la proteína C activada humana recombinante (rhAPC) reduce la mortalidad de los pacientes con sepsis grave.
Los efectos biológicos de APC son pleiotrópicos y se pueden dividir aproximadamente en efectos anticoagulantes y citoprotectores.
La infección y la inflamación pulmonares se asocian con niveles broncoalveolares reducidos de APC endógena.
La evidencia reciente derivada de estudios en animales indica que la administración local de rAPC en los pulmones ejerce efectos locales antiinflamatorios y anticoagulantes.
En este estudio, proponemos estudiar el potencial de la APC administrada localmente, dentro de un subsegmento pulmonar, para inhibir la coagulación e inflamación pulmonar inducida por lipopolisacáridos (LPS) en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1100DD
- Academic Medical Center/ University of Amsterdam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, 18-35 años de edad
- Sin hallazgos clínicamente significativos durante el examen físico y el tamizaje hematológico y bioquímico
- Espirometría y ECG normales
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
- sin medicación
- Consentimiento informado por escrito
- No Fumar
Criterio de exclusión:
- enfermedades conocidas
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos seis meses o consumo regular de más de tres unidades de alcohol por día
- Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
- Donación de sangre dentro de los 60 días, o pérdida de más de 400 ml de sangre dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del estudio
- Historia de mayor tendencia al sangrado
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Antecedentes de reacciones graves relacionadas con los medicamentos, incluida la hipersensibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
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La endotoxina (4 ng/kg de peso corporal) se administra por vía intrabronquial en un subsegmento en t=0
Las broncoscopias se realizan en t=0 (para la instilación de LPS y Drotrecogin alfa) y en t=6 (para realizar un lavado broncoalveolar)
El muestreo de sangre se realiza mediante venopunción en t = 0 y t = 6
La solución salina normal se administra por vía intrabronquial mediante broncoscopia en t = 0
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Experimental: Proteína C activada
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La drotrecogina alfa se administra por vía intrabronquial mediante broncoscopia en t=0
La endotoxina (4 ng/kg de peso corporal) se administra por vía intrabronquial en un subsegmento en t=0
Las broncoscopias se realizan en t=0 (para la instilación de LPS y Drotrecogin alfa) y en t=6 (para realizar un lavado broncoalveolar)
El muestreo de sangre se realiza mediante venopunción en t = 0 y t = 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la administración intrapulmonar directa de rhAPC puede inhibir la inflamación pulmonar inducida por LPS, evitando así los efectos sistémicos de APC
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Respuestas de neutrófilos 2. Respuesta de macrófagos alveolares 3. Activación de la red de citoquinas y quimioquinas 4. Activación de la coagulación y fibrinólisis
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEMM-APC-01
- MEC 08/188
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