Efeito da Proteína C Ativada Humana Recombinante Intrapulmonar (APC) na Coagulação e Inflamação Após Lipopolissacarídeo (LPS)
15 de março de 2011 atualizado por: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Efeito da Administração Intrapulmonar de Proteína C Ativada Humana Recombinante na Coagulação Local e Inflamação Após Instilação Brônquica de Lipopolissacarídeo em Humanos
Demonstrou-se que a proteína C ativada humana recombinante (rhAPC) reduz a mortalidade de pacientes com sepse grave.
Os efeitos biológicos da APC são pleiotrópicos e podem ser divididos em efeitos anticoagulantes e citoprotetores.
Infecção pulmonar e inflamação estão associadas a níveis broncoalveolares reduzidos de APC endógeno.
Evidências recentes derivadas de estudos em animais indicam que a administração local de rAPC nos pulmões exerce efeitos anti-inflamatórios e anticoagulantes locais.
Neste estudo, propomos estudar o potencial da APC administrada localmente, dentro de um subsegmento pulmonar, para inibir a inflamação pulmonar induzida por lipopolissacarídeo (LPS) e a coagulação em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1100DD
- Academic Medical Center/ University of Amsterdam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, 18-35 anos de idade
- Sem achados clinicamente significativos durante o exame físico e triagem hematológica e bioquímica
- Espirometria e ECG normais
- Capaz de se comunicar bem com o investigador e de cumprir os requisitos do estudo
- Sem medicação
- Consentimento informado por escrito
- Proibido fumar
Critério de exclusão:
- doenças conhecidas
- História de tabagismo nos últimos seis meses ou consumo regular de mais de três unidades de álcool por dia
- Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias do início do estudo
- Doação de sangue dentro de 60 dias ou perda de mais de 400 ml de sangue dentro de 12 semanas após o início do estudo
- História de tendência aumentada de sangramento
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Histórico de reações graves relacionadas a medicamentos, incluindo hipersensibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Salina
|
A endotoxina (4 ng/kg de peso corporal) é administrada por via intrabrônquica em um subsegmento em t=0
As broncoscopias são realizadas em t=0 (para instilação de LPS e Drotrecogin alfa) e em t=6 (para realização de lavagem broncoalveolar)
A amostragem de sangue é feita por punção venosa em t = 0 e t = 6
Solução salina normal é administrada por via intrabrônquica por broncoscopia em t = 0
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Experimental: Proteína C ativada
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A drotrecogina alfa é administrada por via intrabrônquica por broncoscopia em t=0
A endotoxina (4 ng/kg de peso corporal) é administrada por via intrabrônquica em um subsegmento em t=0
As broncoscopias são realizadas em t=0 (para instilação de LPS e Drotrecogin alfa) e em t=6 (para realização de lavagem broncoalveolar)
A amostragem de sangue é feita por punção venosa em t = 0 e t = 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a administração intrapulmonar direta de rhAPC pode inibir a inflamação pulmonar induzida por LPS, evitando assim os efeitos sistêmicos da APC
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Respostas de neutrófilos 2. Resposta de macrófagos alveolares 3. Ativação da rede de citocinas e quimiocinas 4. Ativação da coagulação e fibrinólise
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tom Van der Poll, MD PhD, AMC/UvA Amsterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2011
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEMM-APC-01
- MEC 08/188
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Ensaios clínicos em Drotrecogina alfa
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University of Massachusetts, WorcesterConcluído