乳房切除術における PEAK PlasmaBlade™ 4.0 と従来の電気外科手術の比較 (PRECISE)
乳房切除術における PEAK PlasmaBlade™ 4.0 の使用を評価するための前向き無作為対照優勢試験
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術は、がんを含む、またはがんを含む可能性が高い乳房組織を除去するために行われる外科的処置です。 処置中、メスを使用して皮膚を切開し、伝統的な電気外科装置を使用して胸部から乳房組織を切除し、出血を制御します。 乳房組織が除去されると、残りの皮膚の縁が縫合糸でまとめられます。
乳房切除術後の最も一般的な合併症は、執拗な漿液性創傷ドレナージと漿液腫、閉鎖された手術空間内の液体の集まりです。 この合併症を防ぐために、組織ドレーンを使用して球根吸引によって手術スペースから漿液を除去します。 漿液の収集率は、ドレーンが所定の位置に留まる時間を決定するために使用されます。 吸引ドレーンは漿液腫の形成を減らすのに役立ちますが、長時間の使用は治癒を遅らせ、怪我を引き起こし、感染や患者の不快感のリスクを高める可能性があります.
PEAK PlasmaBlade™ は、パルス高周波 (RF) エネルギーを使用して、従来の電気外科手術で通常見られる周囲の組織への熱損傷なしに、アプリケーションの時点で正確な切断と凝固を可能にします。 PlasmaBlade は、整形外科、一般外科、耳鼻咽喉科の手術で使用するための FDA 認可を受けており、乳房切除術などの組織縮小手術で漿液性ドレナージが大幅に減少することが実証されています。
このマルチサイト調査は IRB の承認を得て、2009 年 6 月から 2011 年 1 月の間に実施されました。 潜在的な被験者は、研究プロトコルの包含および除外基準に対してスクリーニングされ、登録前にインフォームドコンセントを提供する必要がありました。 登録後、被験者は前向きに SOC または PlasmaBlade (PB または PEAK) 研究グループに無作為に割り付けられ、同日再建を伴うまたは伴わない乳房切除術が予定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、94505
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Advanced Breast Care
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- St. Joseph Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの年齢
- 身体的に健康で安定した体重
- センチネルリンパ節生検の有無にかかわらず、単一または両側の単純な乳房切除術が必要
- -被験者は手順の性質を理解し、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -被験者は、すべてのフォローアップ評価に進んで従うことができなければなりません
除外基準:
- 20歳未満または70歳以上
- やめられない抗凝固療法
- 以前の外部ビームまたは埋め込み放射線療法
- タバコの使用（あらゆる種類）
- 感染症（局所または全身）
- 認知障害または精神疾患
- 重度の心肺機能障害
- 既知の凝固障害
- 免疫不全
- 腎臓病（あらゆる種類）
- 即日乳房再建を希望または要求している
- 以前の乳房縮小または豊胸手術
- 指示に従わない、またはフォローアップを完了できない
- 現在、治癒に影響を与えることが知られている薬を服用している
- -ステータスポスト胃バンディングまたは胃バイパスである被験者
- 現在、別の治験機器または薬物試験に登録されている
- 最新のネオアジュバント療法からの期間が 4 週間未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
皮膚切開にはメスが使用され、皮下切開には従来の電気外科手術が使用されます。
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PEAK PlasmaBlade は、皮膚切開を含む乳房縮小術全体に使用されます。
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実験的：PEAKプラズマブレード
皮膚の切開を含め、乳房切除術全体が PEAK PlasmaBlade で行われます。
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皮膚の切開を含め、乳房切除術全体が PEAK PlasmaBlade で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドレーン留置から除去までの総漿液性ドレナージ (mL)。
時間枠：術後0～10日
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術後0～10日
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標準定規で測定した皮膚壊死の面積
時間枠：術後1週間と6週間
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術後1週間と6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールによる疼痛スコア、麻薬消費量、手術時間、外科的ドレーン除去までの時間
時間枠：術後0～10日
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術後0～10日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Teresa Ponn, MD、Elliot Breast Health Center
- 主任研究者：Edward Dalton, MD、Elliot Breast Health Center
- 主任研究者：Richard Fine, MD、Advanced Breast Care
- 主任研究者：Peter Naruns, MD、Midpeninsula Surgical Associates
- 主任研究者：Saul Eisenstat, MD、Midpeninsula Surgical Associates
- 主任研究者：Michael Schultz, MD、St. Joseph Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。