PEAK PlasmaBlade™ 4.0 rispetto all'elettrochirurgia tradizionale nella mastectomia (PRECISE)
Uno studio di superiorità prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'uso di PEAK PlasmaBlade™ 4.0 nella mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mastectomia è una procedura chirurgica eseguita per rimuovere il tessuto mammario che contiene il cancro o che ha un'alta probabilità di contenere il cancro. Durante la procedura, viene utilizzato un bisturi per l'incisione cutanea e viene utilizzato un dispositivo elettrochirurgico tradizionale per asportare il tessuto mammario dal torace e controllare il sanguinamento. Una volta rimosso il tessuto mammario, i lembi cutanei rimanenti vengono riuniti con punti di sutura.
Dopo la mastectomia, la complicanza più comune è il drenaggio sieroso persistente della ferita e il sieroma, una raccolta di liquido nello spazio chirurgico chiuso. Per aiutare a prevenire questa complicanza, viene utilizzato un drenaggio tissutale per rimuovere il fluido sieroso dallo spazio chirurgico tramite aspirazione a bulbo. La velocità di raccolta del fluido sieroso viene utilizzata per determinare il tempo in cui il drenaggio rimane in sede. Sebbene i drenaggi di aspirazione aiutino a ridurre la formazione di sieromi, l'uso prolungato può ritardare la guarigione, causare lesioni e aumentare il rischio di infezione e disagio del paziente.
PEAK PlasmaBlade™ utilizza l'energia a radiofrequenza pulsata (RF) per consentire il taglio e la coagulazione di precisione nel punto di applicazione, senza il danno termico ai tessuti circostanti che si verifica normalmente con l'elettrochirurgia tradizionale. PlasmaBlade ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso in chirurgia plastica, generale e ORL e ha dimostrato un drenaggio sieroso significativamente ridotto negli interventi chirurgici di riduzione dei tessuti, come la mastectomia.
Questo studio multi-sito ha ottenuto l'approvazione dell'IRB ed è stato condotto tra giugno 2009 e gennaio 2011. I potenziali soggetti sono stati sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo di studio e sono stati quindi tenuti a fornire il consenso informato prima dell'arruolamento. Dopo l'arruolamento, i soggetti sono stati randomizzati in modo prospettico ai gruppi di studio SOC o PlasmaBlade (PB o PEAK) e programmati per la mastectomia con o senza ricostruzione in giornata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 94505
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Advanced Breast Care
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e i 70 anni
- Peso fisicamente sano e stabile
- Richiede mastectomia semplice singola o bilaterale, con o senza biopsia del linfonodo sentinella
- Il soggetto deve comprendere la natura della procedura e fornire il consenso informato scritto prima della procedura
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 anni o superiore a 70 anni
- Terapia anticoagulante che non può essere interrotta
- Pregressa radioterapia con fasci esterni o impianto
- Uso di tabacco (qualsiasi tipo)
- Infezione (locale o sistemica)
- Compromissione cognitiva o malattia mentale
- Gravi deficit cardiopolmonari
- Coagulopatia nota
- Immunocompromesso
- Malattie renali (qualsiasi tipo)
- Desiderando o richiedendo la ricostruzione del seno in giornata
- Precedente intervento chirurgico di riduzione o aumento del seno
- Impossibile seguire le istruzioni o completare il follow-up
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare la guarigione
- Soggetti in stato post bendaggio gastrico o bypass gastrico
- Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
- Tempo dalla più recente terapia neoadiuvante inferiore a 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il bisturi verrà utilizzato per l'incisione cutanea e l'elettrochirurgia tradizionale per la dissezione sottocutanea.
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Il PEAK PlasmaBlade verrà utilizzato per l'intera riduzione del seno, inclusa l'incisione cutanea.
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Sperimentale: Lama al plasma PEAK
L'intera mastectomia verrà eseguita con il PEAK PlasmaBlade, compresa l'incisione cutanea.
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L'intera mastectomia verrà eseguita con il PEAK PlasmaBlade, compresa l'incisione cutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Drenaggio sieroso totale (mL) dal momento del posizionamento del drenaggio alla rimozione.
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni dopo l'intervento
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Da 0 a 10 giorni dopo l'intervento
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Area di necrosi cutanea misurata con un righello standard
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane dopo l'intervento
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1 e 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore mediante scala analogica visiva, consumo di stupefacenti, tempo operatorio, tempo per la rimozione chirurgica del drenaggio
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni dopo l'intervento
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Da 0 a 10 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Ponn, MD, Elliot Breast Health Center
- Investigatore principale: Edward Dalton, MD, Elliot Breast Health Center
- Investigatore principale: Richard Fine, MD, Advanced Breast Care
- Investigatore principale: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Investigatore principale: Saul Eisenstat, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Investigatore principale: Michael Schultz, MD, St. Joseph Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEAK VP-00074
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