PEAK PlasmaBlade™ 4.0과 유방절제술의 기존 전기수술 비교 (PRECISE)
유방절제술에서 PEAK PlasmaBlade™ 4.0의 사용을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제된 우월성 연구
연구 개요
상세 설명
유방 절제술은 암이 포함되어 있거나 암이 포함될 가능성이 높은 유방 조직을 제거하기 위해 수행되는 수술 절차입니다. 시술 중에는 피부 절개에 메스를 사용하고 전통적인 전기 수술 장치를 사용하여 가슴에서 유방 조직을 잘라내고 출혈을 조절합니다. 유방 조직이 제거되면 나머지 피부 가장자리는 봉합사로 모입니다.
유방절제술 후 가장 흔한 합병증은 지속적인 장액성 창상 배액과 폐쇄된 수술 공간에 체액이 고이는 장액종입니다. 이 합병증을 예방하기 위해 전구 흡입을 통해 수술 공간에서 장액을 제거하기 위해 조직 배액을 사용합니다. 장액 저류 속도는 배액관이 제자리에 남아 있는 시간을 결정하는 데 사용됩니다. 석션 배액이 장액종 형성을 줄이는 데 도움이 되지만 장기간 사용하면 치유가 지연되고 부상이 발생하며 감염 및 환자 불편의 위험이 증가할 수 있습니다.
PEAK PlasmaBlade™는 펄스 고주파(RF) 에너지를 사용하여 기존의 전기 수술에서 일반적으로 볼 수 있는 주변 조직의 열 손상 없이 적용 지점에서 정밀 절단 및 응고를 가능하게 합니다. PlasmaBlade는 성형 수술, 일반 수술 및 ENT 수술에 사용할 수 있도록 FDA 허가를 받았으며 유방 절제술과 같은 조직 축소 수술에서 장액 배액을 크게 줄인 것으로 나타났습니다.
이 다중 사이트 연구는 IRB 승인을 받았으며 2009년 6월에서 2011년 1월 사이에 수행되었습니다. 잠재적 피험자는 연구 프로토콜의 포함 및 제외 기준에 따라 선별되었으며 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 했습니다. 등록 후 피험자는 전향적으로 SOC 또는 PlasmaBlade(PB 또는 PEAK) 연구 그룹에 무작위 배정되었고 당일 재건 여부에 관계없이 유방 절제술을 예약했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Burbank, California, 미국, 94505
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Advanced Breast Care
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이의 연령
- 신체적으로 건강하고 안정적인 체중
- 전초 림프절 생검을 포함하거나 포함하지 않는 단일 또는 양측 단순 유방 절제술이 필요한 경우
- 피험자는 절차의 성격을 이해하고 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 모든 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 20세 미만 또는 70세 이상
- 중단할 수 없는 항응고 요법
- 이전의 외부 빔 또는 이식된 방사선 요법
- 담배 사용(모든 종류)
- 감염(국소 또는 전신)
- 인지 장애 또는 정신 질환
- 심각한 심폐 기능 장애
- 알려진 응고 병증
- 면역 저하
- 신장 질환(모든 유형)
- 당일 유방 재건을 원하거나 요구하는 경우
- 이전 유방 축소 또는 확대 수술
- 지침을 따르거나 후속 조치를 완료할 수 없음
- 현재 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중
- 위 밴딩 또는 위 우회술 후 상태인 피험자
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음
- 가장 최근의 신보강 요법으로부터의 시간이 4주 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료의 표준
피부 절개에는 메스를 사용하고 피하 절개에는 전통적인 전기 수술을 사용합니다.
|
PEAK PlasmaBlade는 피부 절개를 포함하여 유방 축소 전체에 사용됩니다.
|
|
실험적: PEAK 플라즈마 블레이드
유방절제술 전체는 피부 절개를 포함하여 PEAK PlasmaBlade로 수행됩니다.
|
유방절제술 전체는 피부 절개를 포함하여 PEAK PlasmaBlade로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
배액 배치 시간부터 제거까지의 총 장액 배액량(mL).
기간: 수술 후 0~10일
|
수술 후 0~10일
|
|
표준 눈금자로 측정한 피부 괴사 면적
기간: 수술 후 1주 및 6주
|
수술 후 1주 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시각적 아날로그 척도에 따른 통증 점수, 마취제 소비, 수술 시간, 외과적 배액 제거까지의 시간
기간: 수술 후 0~10일
|
수술 후 0~10일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa Ponn, MD, Elliot Breast Health Center
- 수석 연구원: Edward Dalton, MD, Elliot Breast Health Center
- 수석 연구원: Richard Fine, MD, Advanced Breast Care
- 수석 연구원: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- 수석 연구원: Saul Eisenstat, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- 수석 연구원: Michael Schultz, MD, St. Joseph Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .