PEAK PlasmaBlade™ 4.0 im Vergleich zur herkömmlichen Elektrochirurgie bei der Mastektomie (PRECISE)
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Verwendung des PEAK PlasmaBlade™ 4.0 bei der Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mastektomie ist ein chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um Brustgewebe zu entfernen, das Krebs enthält oder mit hoher Wahrscheinlichkeit Krebs enthält. Während des Eingriffs wird ein Skalpell für den Hautschnitt verwendet und ein traditionelles elektrochirurgisches Gerät wird verwendet, um das Brustgewebe von der Brust abzuschneiden und die Blutung zu kontrollieren. Nach der Entfernung des Brustgewebes werden die verbleibenden Hautränder mit Nähten zusammengeführt.
Nach einer Mastektomie ist die häufigste Komplikation eine anhaltende seröse Wunddrainage und ein Serom, eine Flüssigkeitsansammlung im geschlossenen Operationsraum. Um dieser Komplikation vorzubeugen, wird eine Gewebedrainage verwendet, um seröse Flüssigkeit aus dem Operationsraum durch Saugballenabsaugung zu entfernen. Die Rate der serösen Flüssigkeitsansammlung wird verwendet, um die Zeit zu bestimmen, die die Drainage an Ort und Stelle bleibt. Obwohl Saugdrainagen helfen, die Bildung von Seromen zu reduzieren, kann eine längere Anwendung die Heilung verzögern, Verletzungen verursachen und das Infektionsrisiko und die Beschwerden des Patienten erhöhen.
Das PEAK PlasmaBlade™ verwendet gepulste Hochfrequenzenergie (RF), um ein präzises Schneiden und Koagulieren am Applikationspunkt zu ermöglichen, ohne die thermische Schädigung des umgebenden Gewebes, die normalerweise bei der herkömmlichen Elektrochirurgie auftritt. Der PlasmaBlade hat die FDA-Zulassung für den Einsatz in der plastischen, allgemeinen und HNO-Chirurgie erhalten und hat eine signifikant reduzierte seröse Drainage bei Gewebereduktionsoperationen wie Mastektomie gezeigt.
Diese standortübergreifende Studie erhielt die IRB-Zulassung und wurde zwischen Juni 2009 und Januar 2011 durchgeführt. Potenzielle Probanden wurden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls gescreent und mussten dann vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung abgeben. Nach der Aufnahme wurden die Probanden prospektiv randomisiert den SOC- oder PlasmaBlade-Studiengruppen (PB oder PEAK) zugeteilt und für eine Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion am selben Tag geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Burbank, California, Vereinigte Staaten, 94505
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Advanced Breast Care
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Maryland
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 70 Jahren
- Körperlich gesund, stabiles Gewicht
- Erfordernde einfache oder bilaterale Mastektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
- Der Proband muss die Art des Verfahrens verstehen und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Nachuntersuchungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 oder über 70 Jahre
- Antikoagulationstherapie, die nicht abgesetzt werden kann
- Vorherige externe Strahlen- oder implantierte Strahlentherapie
- Tabakkonsum (jegliche Art)
- Infektion (lokal oder systemisch)
- Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung
- Schwere Herz-Lungen-Mangel
- Bekannte Koagulopathie
- Immungeschwächt
- Nierenerkrankung (jede Art)
- Wunsch oder Notwendigkeit einer Brustrekonstruktion am selben Tag
- Vorherige Brustverkleinerung oder -vergrößerung
- Anweisungen können nicht befolgt oder Folgemaßnahmen abgeschlossen werden
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen
- Probanden mit Status nach Magenband oder Magenbypass
- Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben
- Zeit seit der letzten neoadjuvanten Therapie weniger als 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Skalpell wird für den Hautschnitt und traditionelle Elektrochirurgie für die subkutane Dissektion verwendet.
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Die PEAK PlasmaBlade wird für die gesamte Brustverkleinerung einschließlich des Hautschnitts verwendet.
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Experimental: SPITZEN-PlasmaBlade
Die gesamte Mastektomie wird mit dem PEAK PlasmaBlade durchgeführt, einschließlich des Hautschnitts.
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Die gesamte Mastektomie wird mit dem PEAK PlasmaBlade durchgeführt, einschließlich des Hautschnitts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamte seröse Drainage (ml) vom Zeitpunkt der Drainageplatzierung bis zur Entfernung.
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage postoperativ
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0 bis 10 Tage postoperativ
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Bereich der Hautnekrose, gemessen mit einem Standardlineal
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen postoperativ
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1 und 6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzscore nach visueller Analogskala, Narkotikaverbrauch, Operationszeit, Zeit bis zur chirurgischen Drainageentfernung
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage postoperativ
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0 bis 10 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Ponn, MD, Elliot Breast Health Center
- Hauptermittler: Edward Dalton, MD, Elliot Breast Health Center
- Hauptermittler: Richard Fine, MD, Advanced Breast Care
- Hauptermittler: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Hauptermittler: Saul Eisenstat, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Hauptermittler: Michael Schultz, MD, St. Joseph Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEAK VP-00074
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